Los investigadores cierran el estudio Eli Lilly Covid-19 después de verificar que su anticuerpo LYCoV55 ha fracasado con los pacientes hospitalizados, pero la búsqueda de EEUU continúa
26 de octubre de 2020
Dos semanas después de que el grupo de monitorización de datos de seguridad aconsejara a los investigadores que detuvieran el ensayo clínico del anticuerpo bamlanivimab (LYCoV55) de Eli Lilly para pacientes hospitalizados con Covid-19, los supervisores del ensayo regresaron con nuevas instrucciones para cerrar el estudio después de perder la fe en que el fármaco podría ayudar a este grupo de pacientes.
Los investigadores concluyeron, sin embargo, que no hubo problemas de seguridad involucrados, lo que probablemente fomente la creencia de que Lilly aún podría concretar una aplicación de marketing de emergencia para pacientes menos enfermos.
COMENTARIO
Fracaso de un nuevo intento estadounidense de búsqueda de un tratamiento para el covid.
Solo queda el “Regeneron” de Trump (que es carísimo) y la “píldora” de MERCK-4482 (Molnupiravir) que detiene la replicación del virus. Se ha demostrado su seguridad, eficacia y tolerabilidad. Ahora está en fase 2/3. Los primeros resultados se conocerán el 15 de abril de 2021 y el estudio completo el 18 de octubre de 2021. El numero de participantes será 1.300. (
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04575584).
Aplidin podría adelantarsele. Según los últimos rumores la fase 3 del Aplidin en EE.UU se iniciaría el 30 de noviembre por vía de emergencia, pero solo para el personal militar y a partir del 15 de enero de 2021 para la población en general.
En caso de aprobarse para uso de emergencia se debería de suministrar preferentemente al MHS , (Military Health System=Sistema de Salud Militar) del Departamento de Defensa, que tiene un presupuesto de 50.000 millones de dólares y 10 millones de beneficiarios (militares) en 65 hospitales y 412 clínicas.
Aplidin se registrará bajo un programa de aprobación acelerada. En caso de resultados positivos su comercialización en EE.UU no se iniciaría antes de mayo de 2021, ya que el número de personas reclutadas ha de ser de 300 y se calcula que con este número de participantes los ensayos clínicos durarán tres meses (de 15 de enero a 15 de abril) . Si las pruebas a medida que avanzasen fuesen consiguiendo los resultados deseados, la aprobación acelerada podría obtenerse con 150 participantes, ya en el mes de marzo de 2021, por lo se podría empezar a suministrar a la población en abril.
En caso de que Biden ganara las elecciones facilitaría el adelanto de las pruebas. Este fármaco español ya es conocido en EE.UU. El único inconveniente que está frenando el inicio de los ensayos es que se trata de un producto que no es estadounidense. Encuentro “sospechoso” que no se esté dando la misma prioridad al MK-4482. Quizá porque no tenga la potencia del Aplidin.
