Un repaso a los ensayos clínicos actuales con Lurbi.En la presentación que realizó Jazz en la conferencia anual sobre salud el pasado lunes 11 se afirmó que Jazz trabajará con Pharmamar para evaluar la posibilidad de la aplicación de Zepzelca para otros tumores y su posible utilización en Primera Linea (1L) en combinación con otros agentes. A raíz de este objetivo, la pregunta que me surgió es: ¿Cuántos ensayos clínicos se están realizando con Lurbi actualmente?. La respuesta es que a día de hoy el número de ensayos clínicos que se realizan con Lurbi es de 9, que son los siguientes (ordenados por fecha de finalización del ensayo):(*) El número de pacientes para cada afección es de 25 excepto para SCLC que son 100 y tumores endocrinos que son 50.En mi opinión de entre todos estos proyectos los únicos que tendrán incidencia desde un punto de vista económico son los dos primeros de la lista (que son de este año) y el sexto y séptimo, (cuyos resultados no se conocerán hasta 2022) sobre todo este último porque representaría un avance hacia la comercialización del Lurbi en China. El ensayo “7” (a cargo de la farmacéutica china Luye) lo veo como una repetición del Proyecto Basket, pero de momento en FASE 1, que finalizará en agosto de 2022, por lo que una supuesta FASE 3 no terminaría hasta 2025 iniciándose su comercialización en China bien ese mismo año o ya en 2026.Descarto ya todos los proyectos en los que se utiliza la Lurbi en combinación, porque se está demostrando que dicha combinación no funciona mejor que la Lurbi como agente único. Se está viendo en Atlantis y se está viendo en el proyecto 3 de la lista (el NCT02448537, para el sarcoma metastásico). Este ensayo clínico que todavía es FASE 2 y se realiza en un Hospital de Boston ya va por los 5 años y medio de duración y en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02448537 han publicado los resultados del estudio que son larguisimos, pero se aprecia claramente que el grupo de pacientes tratados con Lurbi como agente único experimentaron más mejorías que los pacientes de los otros dos grupos y además tuvieron menos efectos secundarios, (69 en total frente a los 260 efectos adversos de los tratados con Lurbi+Doxo y frente los 117 de los tratados con Lurbi+Gemcitabine). De los cuatro proyectos con algún futuro (el 1,2,6,7) solo el 1 y el 2 (Atlantis y Basket) son para este año. Pero ninguno de los dos ha publicado resultados todavía.Si comparamos el contenido de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02566993 (Atlantis) con el de https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02448537 (Boston) detectaremos una gran diferencia entre ambos. En Atlantis no se han publicado resultados cuando ya hace un año que el proyecto acabó, ¿A qué esperan para hacerlos públicos?. En cambio los de Boston (antes de la fecha límite) han difundido unos resultados cuya forma de presentación es imposible de mejorar. Es una forma diferente de trabajar a la de Pharmamar Los resultados de Atlantis y Basket son fundamentales para el “full approval” del Zepzelca. No sabemos lo que presentarán a la FDA porque (repito) no han publicado resultados. Se puede argumentar que los de Jazz les van a echar una mano, pero hay situaciones en que la realidad no se puede revertir. Por ejemplo uno de los datos en el que se va a fijar la FDA para el “full approval” es en el OS (Supervivencia Global) y PFS (Supervivencia Libre de Progresión) del brazo experimental (Lurbi+Doxo) que tiene que estar por encima del OS y PFS del brazo de control CAV (ciclofosfamida/doxo/vincristina). Si eso no se cumple por más que interceda Jazz no sé cómo lo van a arreglar. Y si a consecuencia de esto hay que repetir la Fase 3 del Atlantis, todo se retrasará 3 años. No en EE.UU, pero sí en Europa. Y en esta hipotética “travesía del desierto”, solo pueden ayudar de forma significativa dos elementos, (dejo aparte Yondelis, Genomica, Sylentis, usos compasivos, etc.):-las ventas de Zepzelca que pueda realizar Jazz en EE.UU. (que según ellos serán de muchos miles de millones de dólares, lo cual está por ver) y -el Aplidin que es otro interrogante, porque todavía no sabemos nada de los resultados del Aplicov y mientras no se sepan no se puede solicitar autorización para la fase 3.En este contexto, yo solo veo tres escenarios:- El optimista: Progreso de Aplidin y Full Approval de Zepzelca en meses (Comprar)- El intermedio: Progreso de Aplidin y Full Approval de Zepzelca en años o al revés No Progreso de Aplidin y Full Approbal de Zepzelca en meses (Mantener)- El pesimista: No progreso de Aplidin y Full Approval de Zepzelca en años. (Reducir posiciones) Todos somos muy optimistas (y yo me incluyo), pero no hay que descartar otras alternativas algo pesimistas e incluso mucho más pesimistas.