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Murdoch 12/09/25 12:17

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de lucanor3

Murdoch 12/09/25 12:17

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Condegeiger

Murdoch 12/09/25 00:52

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Supermorrito71

Murdoch 12/09/25 00:52

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Smpmusic

Murdoch 11/09/25 13:44

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Hoy no pensaba escribir, aunque hay un asunto que puede resultar de interés. Pero escribo principalmente para Pionero (Pc Bolsa), con la esperanza de que le anime un poco. Con compañeros hemos estado analizando con IA la información completa del ensayo del tarla que se publicó hace unos días. El ensayo ya sabéis era una fase 1 con muy pocos pacientes y, como tal, su objetivo principal no era obtener el dato de supervivencia general (OS), pero sí era un objetivo secundario. Por ir al grano, este es el resumen del análisis. Hay varias cuestiones que hacen muy difícil estimar la OS de ese ensayo, no solo para la IA, también para Amgen: además de tener muy pocos pacientes (40 en el brazo de tarla + durvalumab), se produjo un número elevado de censura de pacientes (31%), es decir, pacientes que no se tuvieron en cuenta para la OS. Hubo también un elevado porcentaje de pacientes que provenían de estadio limitado (13%), que aunque entraron al ensayo del tarla ya en estadio extenso, posiblemente se cogieron muy al principio de ese estadio y con buen estado general, cuando lo normal es que los pacientes de estadio extenso empiecen en peor estado. Estos porcentajes de censura y pacientes provenientes del estadio limitado son claramente anormales, y no se dieron en los ensayos Impower, Caspian e Imforte. En general, esos sesgos empujaron hacia arriba la OS del tarla, pero es difícil cuantificar cuánto. La IA estima que la horquilla central de OS estaría realmente entre 17-20 meses (con unas hipótesis neutrales, digamos), argumentando que el análisis de OS del ensayo del tarla parece un “artefacto estadístico” orientado a incrementar la OS. Pero insistir que este dato de la IA es igualmente precario. Lo que queda más claro es que el dato de Amgen es poco fiable, por insuficientes pacientes primero y por sesgos incorporados después. También comentar que la lurbi no parece estar detrás de esa OS del tarla porque como mucho la usaron un 20% (puede que menos) de los pacientes de ese ensayo que pasaron a 2L. Para entender porque hace Amgen esto, una posible hipótesis es que ha "construido" esa OS de la fase 1 pensando que luego en su fase 3 van a capitalizar la aportación de la lurbi en 2L (seguramente ya tienen muchos datos en ese sentido en esa fase III que llevan en marcha). No temería de esta manera publicar esa OS tan alta porque quedaría corroborada después, si bien llegando a ella por diferentes caminos. Pero el tema es que puede ser que lo que está tomando cuerpo es lo que anticipó Besman en Asco: que los pacientes ahora pueden pensar en una supervivencia de unos 2 años y medio por la aplicación sucesiva de los nuevos tratamientos alumbrados. Porque a nadie se le escapa que si ahora se repitiera IMforte y se sumara a su OS de 16 meses y pico, la OS del tarla en segunda línea, la OS de Imforte sería mucho mayor. Y aunque esa OS de Imforte es la que es, en la práctica la OS será mayor si usan tarla en 2L. Los oncólogos ya saben que una OS mejorada se puede conseguir de ambas maneras, con lurbi primero y tarla después, o viceversa. Así que, creo que volvemos a la casilla de salida: la acción conjunta de ambos medicamentos puede prolongar la supervivencia de los pacientes y seguramente van a coexistir varios años como tratamientos transversales de SCLC. Ánimo Pionero. Convence a tu mente y ella predispondrá tu cuerpo hacia la curación, primero para superar esa gripe y después para todo lo demás. Un abrazo,

Murdoch 08/09/25 17:34

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Smpmusic

Murdoch 08/09/25 16:04

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

No se a ti, pero me llama mucho la atención que este ensayo del tarla de como resultado un supervivencia de casi el doble que la que dio en su ensayo para 2L, cuando la única diferencia es que han cogido a los pacientes 3 meses antes desde la quimio con platino. Porque el durva da para lo que da.No digo que no pueda pasar y en realidad es una contradicción porque sinceramente me alegraré si se confirma ese beneficio para los pacientes, pero por otra parte veo tantas triquiñuelas por parte de todos que me recuerda mucho a aquella película "Entre pillos anda el juego".En fin, como dices, mejor tomar con calma. Hasta datos de su fase III no hay nada, y los de su fase III de 2L al final no fueron para tanto.

Murdoch 08/09/25 15:01

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Luu003

Murdoch 08/09/25 15:01

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Muy buenos datos del tarla en su fase 1b para primera línea de mantenimiento, con una OS de 25 meses. Ya habréis leído más comentarios en foros sobre esto así que no redundo. Pero sí retomar algo que ya he comentado varias veces: la competencia del tarla es sin duda lesiva para los intereses de lurbinectedina pero el alcance real creo que no conduce a una disyuntiva de todo o nada. Explico lo mejor que pueda mi punto de vista. El serplulimab es otro medicamento en competencia directa con Imforte para 1L. Hizo una fase III, principalmente en China, Rusia y Georgia (gensanta) con mayoría de pacientes asiáticos e incluso con un índice de tabaquismo previo menor que el que usaron los ensayos Impower (atezo monoterapia) y Caspian (durva). Como era de esperar, este ensayo no les ha servido para optar a aprobación en USA, donde les han pedido hacer otra fase III. Pero los chupópteros de Europa y UK sí lo han aprobado contra pronóstico: Pero se acumulan los problemas para el serplu. Además de USA, el NICE de UK les ha dicho también que nanay (como ya pasó con el tarla):https://www.nice.org.uk/consultations/3023/1/committee-discussion Os ahorro el trabajo, la conclusión es ésta: NICE Serplulimab NICE Serplulimab Y lo deniegan porque las evidencias del ensayo del serplulimab no son suficientes. Además de que seleccionaron pacientes en mejores condiciones que otros ensayos (todo esto se dice en el NICE, hay un PDF de 56 páginas), los resultados de ensayos en asiáticos normalmente son mejores, como ya se desprendía de los propios datos del ensayo del Serplu: Ensayo serplulimab Ensayo serplulimab Por su parte, el ifinatamab deruxtecan que también ha presentado datos en IASLC este finde de una fase 2 para 2L y posteriores de SCLC, tiene una OS global de 10 meses, pero en pacientes que solo recibieron una línea de tratamiento, es decir, segunda línea pura, la OS es de 12 meses. Son solo 32 pacientes y la OS no es mucho mejor que la de lurbi + irino también para fase II, pero es también un buen dato. Pero igualmente hay que esperar a su fase III porque en este enlace:https://www.onclive.com/view/ifinatamab-deruxtecan-elicits-responses-in-previously-treated-extensive-stage-small-cell-lung-cancer también se informa que sobre el 50% de los pacientes son asiáticos. Hay que esperar posiblemente a 2027 para conocer los datos finales de la fase III que tienen en marcha, con poblaciones supuestamente más amplias y sin ese componente “asiático”, lo que puede derivar en peores resultados, o no. Habrá que ver. Estas son las últimas actualizaciones de estos medicamentos que están también en la pomada del SCLC: el serplu como competidor en 1L, y el ADC ifiniatamab deruxtecan en 2L. Y vuelvo y termino con el tarla. En su ensayo de fase III para 2L publicado en ASCO incluían también muchos asiáticos: de China, donde se comparó con topotecan, Japón, donde se comparó con amrubicina, y enn Corea y Singapur, donde se comparó con lurbi. Y aunque posiblemente los asiáticos subieron la OS del tarla y de las quimios, el tarla no ganó la estadística en asiáticos. Como tampoco ganó la estadística con la lurbi: Ensayo tarlatamab Ensayo tarlatamab Surgen dudas de qué pasará con el tarla en 2L tanto en Asia como en USA, como ya se están haciendo eco algunos oncólogos en USA, o como ha pasado con el NICE en UK. Habrá que ver también.En cuanto al tarla en 1LM, estos datos preliminares y muy buenos de la fase 1b seguramente van a llevar a buenos datos también de su fase III para 1LM, datos que en principio debería publicar en 2027 (la fase 1b se inició en 2022 y ha publicado en 2025, seguramente debido a esa OS tan larga, aunque con Amgen todo puede pasar). Si esos buenos datos de fase III se dan, lo normal es que el tarla sea el estándar en 1LM, pero por otra parte esa larga OS incrementará el número de pacientes que llegan a 2L, donde espera la lurbi.Los avales de lurbi eran y siguen siendo que opta a todas las líneas de tratamiento de SCLC y que lleva dos/tres años de ventaja al tarla y tres/cuatro a los demás. Al serplu ni lo cuento porque los datos de su propio ensayo ya eran peores aún teniendo en cuenta que se basaban en asiáticos. Y la pregunta es si el 100% de los pacientes de 1LM pueden costear el coste del tarla y asumir sus efectos adversos.Hace tiempo puse aqui unos estimaciones de ventas en 1LM y 2L, con cuotas sobre el 25% en 1LM y sobre el el 30% en 2L. Seguramente para algunos fue mucho y para otros fue poco. Lo de hoy con tarla e ifinatamab deruxtecan nos aleja claramente de escenarios de cuota de mercado más altas, pero en mi opiniòn esas cuotas ahora son incluso más realistas. https://www.rankia.com/foros/bolsa/temas/1893638-analisis-pharmamar-phm-antigua-zeltia?page=1604#respuesta_6631645

Murdoch 04/09/25 13:52

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Murdoch 03/09/25 16:46

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Lidias

Murdoch 02/09/25 00:06

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Smpmusic

Murdoch 01/09/25 16:39

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Luu003

Murdoch 01/09/25 14:10

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

A ver si se combinan en el futuro próximo ese incremento de flujo de caja por la lurbi y el despligue de este plan de desarrollo que anuncia PHM: A ese abanico de indicaciones y a esos plazos solo se puede aspirar licenciando, eso creo que lo tenemos claro.En ese plan se incluye este ensayo, que en principio parece ya bastante definido, aunque con PHM nunca se sabe: Ese ensayo solo puede ser de ecubectedina (pm14) + atezo PD-L1, a resultas de esas kilométricas fases II de ecu + atezo y ecu + irino que llevan en marcha varios años, y si está el atezo, debe estar Roche.

Murdoch 01/09/25 12:47

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Luu003

Murdoch 01/09/25 12:47

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Marketinverter

Murdoch 01/09/25 10:48

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Pero el caso es que ha empleado bastante capital en dividendos, recompras y en la fabrica de Sylentis. Creo más bien que esta es una vez mas la realidad de PHM cuando lanza la fase clínica de sus fármacos, la misma que le lleva a emplear más de 4 años en LAgoon o la fase II de ecubectedina, cuando las grandes pharmas tardan poco más de 2 años en una fase 3. Hace poco se anunció un nuevo ensayo de fase II de lurbi más ivonescimab, un anticuerpo PD-1 propiedad de una empresa china que se lo ha licenciado a Merck (MSD). El ensayo con lurbi lo costea un hospital de China, mientras que MSD ha lanzado 12 fases III de ivonescimab para muchos tumores. Hay bastantes instituciones haciendo ensayos con lurbi y ninguna empresa, salvo Roche, Jazz y Luye, imagino que esto obedece a compromisos firmados entre ellas de no competencia. Y así debiera ser con todo porque PHM no puede competir ella sola con los tiempos y los recursos de las grandes pharmas. Esto ya era una debilidad en el pasado y con la aceleración tecnológica actual es prácticamente inviable. Debería hacer lo que hacen las empresas chinas y japonesas: licenciar sus productos una vez patentados para que las pharmas que tienen medios asuman el desarrollo clínico y la comercialización. Si hay un buen fármaco en el portfolio de PHM y requiere varias fases 3 paralelas, no hay otra que licenciar. Ahí están la ecu, el PM54, el PM534, esos ADC que tienen en marcha, los derivados del plocabulin o cualquiera de sus muestras marinas que pueda tener futuro y resulte de interés. Una opción que implica renunciar a todo el pastel ( sabiendo que aspirar a todo el pastel es algo irrealizable), a cambio de monetizar una parte de cada farmaco, diversificar ingresos, transferir riesgos, en una opción que además le supone practicamente no pagar impuestos, porque los ingresos derivados de la cesión de tecnología aplican exenciones fiscales de todo tipo. Un camino similar al marcado por las licencias de desarrollo y venta de la lurbi con sus socios actuales, incluso licenciando en fases mucho más tempranas, y dejarse del tedio y la incertidumbre de ensayos que duran 4 años y de procesos que en conjunto duran 10-12 años, mientras la competencia está en otra liga y hace ensayos por docenas en la mitad de tiempo.

Murdoch 26/08/25 15:29

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Marketinverter

Murdoch 25/08/25 02:32

Ha guardado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Murdoch

Murdoch 23/08/25 16:33

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Murdoch 23/08/25 06:25

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

La inclusión en la guía NCCN de USA es la enésima condición necesaria pero no suficiente para que un fármaco llegue al mercado, en un proceso global más exigente que la ascensión al Toumalet. Las guías de la NCCN son desarrolladas y actualizadas por más de 1.900 médicos clínicos e investigadores oncológicos encuadrados en “paneles”, habiendo un panel para cada indicación, como es el caso del SCLC. En la web de NCCN dicen: “Las Guías del NCCN representan el conjunto de recomendaciones adecuadas para una situación clínica determinada. Por lo tanto, se ofrece una gama de opciones para que cada profesional clínico tenga la libertad de seleccionar la intervención más adecuada para cada paciente. Las Guías del NCCN se revisan y actualizan al menos una vez al año. Si es necesario, se podrán celebrar reuniones provisionales del Panel entre las reuniones anuales. Estas reuniones se llevan a cabo cuando se requiere una discusión completa del Panel para analizar nuevos datos publicados o presentados en importantes reuniones de sociedades médicas, o cuando la FDA aprueba medicamentos o les otorga indicaciones ampliadas.” Es posible que la inclusión de Imforte aún tarde un poco más porque parece que podemos estar en el supuesto de necesitarse una discusión completa del panel. Hay una doble clasificación de tratamientos en “Preferidos” y “Otros recomendados” y dentro de cada uno de esos grupos los fármacos se clasifican a su vez en Categoría 1, 2A, 2B y 3. La Categoría 1 se obtiene solo si se dispone de una Fase III positiva y al menos el 85% de los expertos del panel lo recomiendan. Si una de esas condiciones no se da, entonces como mucho se obtiene la Categoría 2A. En la guía actual para primera línea de SCLC, los tratamientos con atezo y durva están clasificados como “Preferidos” y tienen Categoría 1: superaron ensayos de Fase III y más del 85% de los expertos del Panel los recomiendan. La guía no establece en ningún caso cuál es el estándar de cuidado (SoC), que es el liderazgo clínico y comercial que solo consigue el tratamiento que en la práctica llega a más pacientes. Las situaciones que se pueden dar si se produce la inclusión de IMforte serían: - Normal o de mínimos esperada: Imforte se clasifica como “Preferido” + categoria 1, junto a las otras. - Éxito: Tras una discusión completa, Imforte se clasifica como “Preferido” + categoria 1, pero al mismo tiempo el resto de tratamientos descienden de categoría: Todos tienen Fase III pero solo el tratamiento Imforte obtiene la aprobación del 85% del panel. - Decepcionante: Aún siendo Imforte incluido en la Guía, no alcanza la clasificación como “Preferido” y/o Categoria 1. El primer escenario debe ser el más probable, al menos de momento, porque los tratamientos preexistentes de atezo y durva llevan mucho tiempo administrándose e IMforte, aún con mejores datos en el ensayo, todavía no tiene evidencia en el mundo real. En segunda línea hay varios tratamientos “Preferidos” pero todos están con Categoría 2A, incluidos lurbi y tarla (están aprobados provisionalmente sin Fase III). Lo más probable es que el tarla con su nueva Fase III pase a tener Categoría 1. Aunque puede que, después del precedente del NICE de UK, los expertos estudien un poco más a fondo qué significa que el tarla no halla superado estadísticamente a la lurbi en su ensayo, precisamente en los hospitales USA. Como se ve, la inclusión en guía USA no es llegar y pun: hay letra pequeña y diferentes opciones mejores y peores. Para PHM, sería un puntazo que Imforte quedara en solitario a la cabeza de la guía en 1L y que se diera otro gatillazo del tarla en 2L, porque facilitaría llegar a ser SoC en 1L y mantener esa posición de SoC que ya tiene en 2L. Pero en cualquier caso, aún falta para coronar el Tourmalet e iniciar el descenso. Además del aprobado FDA, los ingresos crecerán de manera proporcional a la cuota de mercado que realmente se obtenga, y la guía es un requisito más y muy necesario para orientar a los médicos y obtener el reembolso, pero no es por sí sola una garantía definitiva de liderazgo comercial.

Murdoch 23/08/25 03:58

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Luu003

Murdoch 21/08/25 12:13

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Marketinverter

Murdoch 21/08/25 12:12

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

El NICE es el instituto que decide qué medicinas financia el sistema de salud británico y es importante destacar que ha recomendado no usar tarlatamab por falta de evidencia comparativa con el estándar de atención en tercera y posteriores líneas, que es la quimio tradicional, en base al estudio de fase II Delphi-301. Ahora Amgen va a tramitar el aprobado en UK en base al nuevo ensayo de Fase III Dellphi-304, enfocado a segunda línea, donde casi con total seguridad ha superado ampliamente al topotecan, que es estándar de atención en 2L en UK, aunque también está allí el doxo en 2L.Pero el NICE también ha evaluado el costo-beneficio del tarla en comparación con esa quimioterapia estándar de tercera y sucesivas líneas mediante unas métricas que determinan el incremento de coste por año de terapia. Amgen calculó que hay un incremento de coste de unas 29k libras por AVAC (Año de Vida Ajustado por Calidad), una métrica que combina cuánto tiempo extra sobreviven los pacientes y su calidad de vida (0 = muerte, 1 = salud perfecta). Un grupo independiente consultado por el NICE estimó unas 35k libras por AVAC. El NICE prefirió los cálculos del EAG por ser más conservadores. El costo final incremental (35k libras por AVAC) superó el límite aceptable del NICE, de 25k libras. Por eso, el NICE recomendó no financiar tarlatamab. Al tarlatamab le quedan por delante dos reválidas para que se apruebe en segunda línea: (1) superar al topotecán, que seguramente lo ha hecho, y (2) demostrar que el coste incremental del tarla y toda la parafernalia que acarrea (fármacos para mitigar efectos adversos, hospitalizaciones, etc.) entran dentro de los límites de coste incremental del NICE.

Murdoch 21/08/25 12:04

Ha recomendado Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia de Macnamara

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