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26/02/20 09:52
Ha respondido al tema Farmas USA
Anda que si por una vez Stan y compañía aciertan con el Timing de las cosas..... 🤔🤔🤔
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26/02/20 09:50
Ha respondido al tema Farmas USA
Hoy habla Trump por la noche. Puede que con el mercado cerrado. Comparece para hablar del Coronavirus con gente de CDC y del HHS. Eso puede ser una inyección tremenda porque va a hablar de las medidas del Gobierno para controlar el estallido de la enfermedad. Y una de las claves pasa por las vacunas.Y ahí está Novavax.
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26/02/20 09:49
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Bueno, Seguidor, espero que esto te deje un poco más tranquilo. Hoy habla Trump por la noche. Puede que con el mercado cerrado. Comparece para hablar del Coronavirus con gente de CDC y del HHS. Eso puede ser una inyección tremenda porque va a hablar de las medidas del Gobierno para controlar el estallido de la enfermedad. Y una de las claves pasa por las vacunas.Y ahí está Novavax.
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26/02/20 09:39
Ha respondido al tema Farmas USA
Novavax Advances Development of Novel COVID-19 Vaccine | Novavax Inc. - IR SiteNovavax Advances Development of Novel COVID-19 VaccineVaccine candidate derived from coronavirus spike (S) proteinMatrix-M™ adjuvant expected to boost immune responsesPhase 1 clinical trial planned for late springGAITHERSBURG, Md., Feb. 26, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), a late-stage biotechnology company developing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced progress in its efforts to develop a novel vaccine to protect against coronavirus disease COVID-19. Novavax has produced and is currently assessing multiple nanoparticle vaccine candidates in animal models prior to identifying an optimal candidate for human testing, which is expected to begin by the end of spring 2020.Novavax created the COVID-19 vaccine candidates using its proprietary recombinant protein nanoparticle technology platform to generate antigens derived from the coronavirus spike (S) protein. Novavax expects to utilize its proprietary Matrix-M™ adjuvant with its COVID-19 vaccine candidate to enhance  immune responses.“Our previous experience working with other corona  viruses, including both MERS and SARS, allowed us to mobilize quickly against COVID-19 and successfully complete the critical preliminary steps to engineer viable vaccine candidates,” said Stanley C. Erck, President and Chief Executive Officer of Novavax. “Now that the protein has been expressed stably in our baculovirus system, we aim to identify the optimal candidate and scale up production of sufficient vaccine for preliminary clinical trials. We are now well-positioned to advance the COVID-19 vaccine candidate to Phase I clinical testing in May or June.”Novavax has a proven track record of rapid innovative vaccine development against novel emerging viruses, including efforts to develop vaccines against previous coronaviruses, Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV), and Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS). In both cases, Novavax’ candidate vaccines demonstrated strong immunogenicity and 100% protection against virus challenge in preclinical testing. Novavax also developed a safe and clinically immogenetic Ebola vaccine candidate that proved effective in primate studies.About CoronavirusesA new strain of coronavirus first appeared in late 2019 in China before beginning its rapid spread across the globe. The disease, named COVID-19, continues to cause severe pneumonia-like symptoms in many of those infected. Coronaviruses, so named for their “crown-like” appearance, are a large family of viruses that spread from animals to humans and include diseases such as Middle East Respiratory Syndrome (MERS) and Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in addition to COVID-19. While much remains unknown about the new coronavirus, it is known that the virus can spread via human-to-human transmission before any symptoms appear.  About Matrix-M™Novavax’ patented saponin-based Matrix-M adjuvant has demonstrated a potent and well-tolerated effect by stimulating the entry of antigen-presenting cells into the injection site and enhancing antigen presentation in local lymph nodes, boosting immune responses.About NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq:NVAX), is a late-stage biotechnology company that drives improved health globally through the discovery, development, and commercialization of innovative vaccines to prevent serious infectious diseases. NanoFlu™, its quadrivalent influenza nanoparticle vaccine, is currently in a pivotal Phase 3 clinical trial to address key factors that can lead to the poor effectiveness of currently approved flu vaccines. ResVax™, its RSV vaccine for infants via maternal immunization, is the only vaccine in a Phase 3 clinical program and is designed to prevent severe lower respiratory tract infection, which is the second leading cause of death in children under one year of age worldwide. Novavax is a leading innovator of recombinant vaccines; its proprietary recombinant technology platform combines the power and speed of genetic engineering to efficiently produce a new class of highly immunogenic nanoparticles addressing urgent global health needs.For more information, visit www.novavax.com and connect with us on Twitter and LinkedIn.Forward-Looking StatementsStatements herein relating to the future of Novavax and the ongoing development of its vaccine and adjuvant products, including those regarding the potential for NanoFlu to offer broadly protective immunity and improved vaccine efficacy, are forward-looking statements. Novavax cautions that these forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include those identified under the heading “Risk Factors” in the Novavax Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, and Quarterly Report on Form 10-Q for the period ended September 30, 2019, as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). We caution investors not to place considerable reliance on the forward-looking statements contained in this press release. You are encouraged to read our filings with the SEC, available at sec.gov, for a discussion of these and other risks and uncertainties. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this document, and we undertake no obligation to update or revise any of the statements. Our business is subject to substantial risks and uncertainties, including those referenced above. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties.Contacts:     InvestorsNovavax, Inc.Erika Trahan
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26/02/20 09:39
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Novavax Advances Development of Novel COVID-19 Vaccine | Novavax Inc. - IR SiteNovavax Advances Development of Novel COVID-19 VaccineVaccine candidate derived from coronavirus spike (S) proteinMatrix-M™ adjuvant expected to boost immune responsesPhase 1 clinical trial planned for late springGAITHERSBURG, Md., Feb. 26, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), a late-stage biotechnology company developing next-generation vaccines for serious infectious diseases, today announced progress in its efforts to develop a novel vaccine to protect against coronavirus disease COVID-19. Novavax has produced and is currently assessing multiple nanoparticle vaccine candidates in animal models prior to identifying an optimal candidate for human testing, which is expected to begin by the end of spring 2020.Novavax created the COVID-19 vaccine candidates using its proprietary recombinant protein nanoparticle technology platform to generate antigens derived from the coronavirus spike (S) protein. Novavax expects to utilize its proprietary Matrix-M™ adjuvant with its COVID-19 vaccine candidate to enhance  immune responses.“Our previous experience working with other corona  viruses, including both MERS and SARS, allowed us to mobilize quickly against COVID-19 and successfully complete the critical preliminary steps to engineer viable vaccine candidates,” said Stanley C. Erck, President and Chief Executive Officer of Novavax. “Now that the protein has been expressed stably in our baculovirus system, we aim to identify the optimal candidate and scale up production of sufficient vaccine for preliminary clinical trials. We are now well-positioned to advance the COVID-19 vaccine candidate to Phase I clinical testing in May or June.”Novavax has a proven track record of rapid innovative vaccine development against novel emerging viruses, including efforts to develop vaccines against previous coronaviruses, Middle East Respiratory Syndrome (MERS-CoV), and Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS). In both cases, Novavax’ candidate vaccines demonstrated strong immunogenicity and 100% protection against virus challenge in preclinical testing. Novavax also developed a safe and clinically immogenetic Ebola vaccine candidate that proved effective in primate studies.About CoronavirusesA new strain of coronavirus first appeared in late 2019 in China before beginning its rapid spread across the globe. The disease, named COVID-19, continues to cause severe pneumonia-like symptoms in many of those infected. Coronaviruses, so named for their “crown-like” appearance, are a large family of viruses that spread from animals to humans and include diseases such as Middle East Respiratory Syndrome (MERS) and Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) in addition to COVID-19. While much remains unknown about the new coronavirus, it is known that the virus can spread via human-to-human transmission before any symptoms appear.  About Matrix-M™Novavax’ patented saponin-based Matrix-M adjuvant has demonstrated a potent and well-tolerated effect by stimulating the entry of antigen-presenting cells into the injection site and enhancing antigen presentation in local lymph nodes, boosting immune responses.About NovavaxNovavax, Inc. (Nasdaq:NVAX), is a late-stage biotechnology company that drives improved health globally through the discovery, development, and commercialization of innovative vaccines to prevent serious infectious diseases. NanoFlu™, its quadrivalent influenza nanoparticle vaccine, is currently in a pivotal Phase 3 clinical trial to address key factors that can lead to the poor effectiveness of currently approved flu vaccines. ResVax™, its RSV vaccine for infants via maternal immunization, is the only vaccine in a Phase 3 clinical program and is designed to prevent severe lower respiratory tract infection, which is the second leading cause of death in children under one year of age worldwide. Novavax is a leading innovator of recombinant vaccines; its proprietary recombinant technology platform combines the power and speed of genetic engineering to efficiently produce a new class of highly immunogenic nanoparticles addressing urgent global health needs.For more information, visit www.novavax.com and connect with us on Twitter and LinkedIn.Forward-Looking StatementsStatements herein relating to the future of Novavax and the ongoing development of its vaccine and adjuvant products, including those regarding the potential for NanoFlu to offer broadly protective immunity and improved vaccine efficacy, are forward-looking statements. Novavax cautions that these forward-looking statements are subject to numerous risks and uncertainties, which could cause actual results to differ materially from those expressed or implied by such statements. These risks and uncertainties include those identified under the heading “Risk Factors” in the Novavax Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2018, and Quarterly Report on Form 10-Q for the period ended September 30, 2019, as filed with the Securities and Exchange Commission (SEC). We caution investors not to place considerable reliance on the forward-looking statements contained in this press release. You are encouraged to read our filings with the SEC, available at sec.gov, for a discussion of these and other risks and uncertainties. The forward-looking statements in this press release speak only as of the date of this document, and we undertake no obligation to update or revise any of the statements. Our business is subject to substantial risks and uncertainties, including those referenced above. Investors, potential investors, and others should give careful consideration to these risks and uncertainties.Contacts:     InvestorsNovavax, Inc.Erika Trahan
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26/02/20 03:12
Ha respondido al tema Farmas USA
Esta es la pequeña exposición final del CEO y la parte de preguntas de analistas.Ahora devolveré la llamada a John para que cierre los comentarios.  ¿John? John Thero Gracias Mike.  Agradezco a nuestros accionistas por su apoyo.  También agradezco a nuestros empleados y muchos colaboradores por sus enormes contribuciones.  Tenemos un equipo muy capaz en Amarin y confiamos en nuestra capacidad para continuar ejecutando de manera efectiva.  Estamos motivados para hacerlo por muchas razones, entre las cuales nos apasiona mejorar la atención al paciente y porque nosotros también somos accionistas de Amarin.  Amarin participará en dos próximas conferencias de inversores.  El primero es mañana, la conferencia Leerink en la ciudad de Nueva York.  La segunda es la Conferencia Cowen en Boston el 2 de marzo.  Esperamos verlos en esas conferencias. Con eso, concluimos nuestros comentarios preparados y nos gustaría abrir la línea a algunas preguntas. Sesión de preguntas y respuestas Operador Gracias.  En este momento, realizaremos una sesión de preguntas y respuestas [Instrucciones para el operador] Gracias.  Y nuestra primera pregunta hoy es de la línea de Michael Yee con Jefferies.  Por favor proceda con su pregunta. Michael Yee Dos preguntas y ninguna de ellas son sobre la patente, dejaré que alguien más pregunte sobre eso.  En los EE. UU., ¿Podría proporcionar más color sobre los pensamientos sobre la estacionalidad Q1?  En otras palabras, los scripts parecen estar creciendo, pero usted hizo un comentario sobre cómo tal vez los datos de terceros pueden no ser tan precisos si algo está cambiando en el algoritmo o algún cambio de etiqueta o algo así.  Entonces, tal vez hable sobre eso y si es posible que las ventas en el primer trimestre puedan ser planas o secuencialmente bajas, ¿qué esperaría frente a qué scripts están creciendo?  Y luego, en Europa, mi pregunta gira en torno a sus comentarios sobre el potencial de aprobación a fin de año.  ¿Esperan contratar una fuerza de ventas allí?  ¿Está eso en la guía y guía de gastos?  ¿O cuándo pensarías en eso, porque eso puede tomar algo de tiempo?  Y pensé que habías hecho un comentario sobre cómo el tiempo podría durar más de 10 años.  Así que tal vez solo hablemos.  Gracias. John Thero Con respecto a la estacionalidad de EE. UU., Esto no es nuevo para nosotros y tampoco es exclusivo para nosotros.  Hemos visto que el primer trimestre de cada año tiene un buen crecimiento, pero en un trimestre consecutivo, en este caso en comparación con el cuarto trimestre del año anterior, a menudo se cae.  Eso incluyó incluso el año pasado cuando salíamos de un resultado presentado en AAJ y resultados realmente excelentes.  Así que vimos el año pasado, incluso debido a esto, vimos que cerca del 40% de los pacientes que están tomando el medicamento, no surtieron recetas en el primer trimestre del año pasado. Ahora, muchos de esos pacientes terminan dando vueltas más tarde, pero estos pacientes son enfermos.  A menudo reciben cinco, seis, siete u ocho terapias y, si tienen, por ejemplo, un copago de $ 5,000 y esperan mensualmente un agregado para esos cinco, seis, siete medicamentos con un copago de, digamos, $ 200 a  $ 300 y les dicen que son $ 3,000, comienzan a tomar decisiones.  Y una de esas decisiones puede ser, tengo que pagar mis medicamentos para el dolor, pero reduzco mis gastos en otros lugares.  Por lo tanto, anticipamos que lo haremos, a pesar del resultado muy positivo con VASCEPA y el beneficio que brinda a los pacientes que estarán sujetos en el primer trimestre de este año a la discreción de gasto de los pacientes.  Ahora también esperamos que eso se compense, hemos visto todas las señales de eso este año como lo hicimos el año pasado, compensado por nuevas recetas de pacientes en cuanto al grado en que las nuevas recetas de pacientes compensarán la disminución de los reabastecimientos en el primer  cuarto que queda por ver. Creo que tenemos muy buenos números NRx en el primer trimestre del año pasado, esperamos lo mismo este año.  Pero incluso con esos fuertes números NRx en el primer trimestre del año pasado, tuvimos algunos números de ingresos a la baja en comparación con ese cuarto trimestre.  Quiero decir, si los pacientes comienzan a reabastecerse en el segundo trimestre y tuvimos un buen crecimiento, están fuera, así que sé que varios inversores piensan: claro, eres bastante inteligente para esto Michael y varios inversores han hecho modelos más simples que simplemente dicen:  vas a crecer cada trimestre consecutivo y simplemente lo construyen de esa manera, eso es un poco defectuoso.  Si la gente mira las cosas año tras año, creo que esos patrones son mucho más predecibles.  Debido a que estamos con un equipo de ventas expandido, todavía está poniendo sus piernas en el suelo. Y hablé sobre el equipo de ventas ampliado solo por perspectiva.  Creo que es menos, creo que probablemente menos de cinco, pero ciertamente menos de 10 de los representantes de ventas que todavía estamos buscando contratar en este momento, aproximadamente 50 o 60 de ellos aún no han completado toda su capacitación.  .  Pero algunos incluso son los que han completado la capacitación de los que acabamos de completar aquí recientemente.  Entonces esas cosas están tomando ruta.  Veremos cómo lo hacen esos NRx en términos de compensar este impacto de esta temporada en la industria, pero particularmente en la terapia crónica.  De nuevo, no es nuevo para nosotros, no lo veo como un reflejo negativo sobre el medicamento, es solo la forma en que son los planes de seguro.  Y como Mike Kalb había comentado, a menudo han tenido inversores en el segundo trimestre.  Así que debería haberlo visto venir a medida que las cosas comienzan a recuperarse a medida que los pacientes vuelven a la terapia.  Espero que esos comentarios sean útiles allí. Con respecto a la UE, ya estamos haciendo mucho trabajo y está integrado en nuestros números en relación con la planificación relacionada con la UE.  Eso incluye el análisis farmacoeconómico, los preparativos para el reembolso, que deben realizarse país por país, trazando un mapa de cómo se abordaría un lanzamiento de ventas en Europa.  Como lo hemos hecho durante gran parte de la historia de Amarin, utilizamos una combinación de empleados y contratistas, a veces como individuos, a veces como consultores para hacer ese trabajo y estamos adoptando un enfoque similar al de Europa en este momento. Por lo tanto, nuestro objetivo es estar en una posición en la que, si la respuesta correcta es lanzarnos en Europa, podamos hacerlo, pero también vamos a estar en el marco de tiempo descrito anteriormente, el enfoque y el tiempo son importantes aquí.  Focus nos consiguió con éxito a través del estudio REDUCE-IT.  En este momento, no creo que haya nada más importante de lo que podríamos estar haciendo a nivel mundial que asegurarnos de que tengamos éxito con el lanzamiento aquí en los Estados Unidos.  Entonces, como hemos hablado, recuperemos los comentarios iniciales de EMA y en ese momento, entraremos en un diálogo más activo con las diversas compañías que piensan que deberían ser nuestro socio para Europa, y luego lo haremos  tomar algunas decisiones a partir de ahí. Pero gastar para ponernos en posición de poder asociarnos o lanzarnos a nosotros mismos está en la guía que hemos proporcionado, dicho esto, si tuviéramos que lanzar, nuestra suposición es la aprobación en el cuarto trimestre.  Entonces, el lanzamiento realmente costoso, si tuviéramos que hacerlo y nuestras ventas realmente no sean predominantemente en 2020, sería en el año siguiente, así que espero que esos comentarios sean útiles. Operador Nuestra siguiente pregunta es de la línea de Yasmeen Rahimi con Roth Capital.  Por favor proceda con su pregunta. Yasmeen Rahimi John, gracias por compartir con nosotros que se han aceptado ocho resúmenes en el próximo ACC.  Me encantaría escuchar tus opiniones en la medida en que tal vez puedas darnos color en el interruptor tardío, que se supone que nos muestra los niveles de EPA producidos en IP y relacionados con el resultado cardiovascular.  ¿Puede decirnos un poco cómo ese conjunto de datos es diferente de lo que hemos visto durar EHA en la medida de lo posible?  Y luego, la segunda pregunta se refiere al fracaso de STRENGTH, ya que ha estado discutiendo dónde se encuentran los médicos, así como algunos de los mejores expertos en el espacio y proveedores de terceros.  ¿El fracaso de STRENGTH ha creado un zumbido aún más fuerte para VASCEPA?  ¿Me encantaría escuchar el sentimiento que estás teniendo en las colinas con eso?  Muchas gracias por responder mis preguntas. John Thero Con respecto a su primera pregunta en ACC, estamos muy complacidos con la atención que se nos presenta para publicación e investigación.  Quizás recuerdes particularmente a aquellos que siguieron a Amarin por un tiempo, tuvimos publicaciones que salieron de los exitosos estudios de Fase 3 ANCLAJE y MARINA durante cinco, seis años después de que se completaron esos estudios, cuanto más cavabas, los datos se siguen mejorando,  y mejor y mejor  Y sospecho que aquí con REDUCE-IT, tendremos flujos de publicaciones que también durarán años.  Por lo tanto, esperamos con ansias las múltiples presentaciones que se realizarán aquí en marzo en ACC y, como comentamos en la convocatoria, tendremos una transmisión web de resúmenes de esas presentaciones por parte de algunos de los autores de los diversos artículos. Con respecto al interruptor tardío, el ACC es muy firme en que no describimos los detalles del mismo.  Si describimos los detalles, pone en peligro nuestra capacidad de hacer la presentación en ACC.  Y creemos que tener información difundida en un entorno de revisión por pares y frente a varios cardiólogos y otros médicos líderes es valiosa para la marca y su oportunidad de ayudar a miles de millones de pacientes.  Por lo tanto, no puedo comentar los detalles allí aparte de decir que estamos deseando que llegue y proporcionaremos actualizaciones a medida que se hagan públicas. Con respecto al fracaso del estudio STRENGTH, es probable que nos haya ayudado en menor medida.  Pero siempre habíamos estado esperando que nuestros resultados se diferenciaran de lo que tenían.  Creo que en la medida en que nos ayuda, probablemente nos ayuda de las dos maneras siguientes.  Nuestra cobertura de atención administrada ya es buena.  Hemos administrado la cobertura de atención en planes comerciales que nos coloca en el formulario en aproximadamente el 85% aproximadamente de las vidas cubiertas para planes comerciales y nos acercamos al 95% en los planes de la Parte D de Medicare. En los planes de la Parte D de Medicare, algunos de ellos tienen copagos más altos.  Estamos trabajando en eso, pero la mayoría de ellos no tienen restricciones.  Hay aproximadamente un tercio de los planes comerciales que tienen restricciones predominantemente a nuestra etiqueta anterior.  Y mientras hablamos, estamos trabajando a través de los mencionados en los planes de la convocatoria tres donde se han eliminado las restricciones. Y eso es algo extraordinario en el sentido de que una vez que está en el formulario, obteniendo formularios para cambiar la cobertura a mediados de año, a menudo solo tienen sus revisiones de esas cosas anualmente, generalmente no más de dos veces al año para que hagan algo el último ciclo  Es realmente, creo, un reflejo de la magnitud del valor de VASCEPA en términos de beneficio para los pacientes, pero también de la rentabilidad que se ha demostrado a través de datos del mundo real, pero también a través de los dos análisis farmacoeconómicos que se han presentado, uno  de los cuales mostró que VASCEPA incluso al doble del precio sería rentable. Y el otro que fue más allá de eso y analizó el costo total y mostró que VASCEPA ahorra dinero para la sociedad en general y en la mayoría de los escenarios.  Y en la medida en que la atención administrada podría haber dicho, bueno, esperemos y veamos cómo se ve el otro estudio, que a veces es un patrón para tratar de que múltiples medicamentos compitan entre sí, sin que ese medicamento llegue a tomar  lejos de ese enfoque potencial para la atención administrada.  Ahora, creemos que ya tenemos un precio muy efectivo y asequible y el precio de VASCEPA es comparable a donde estaba la estatina antes de que fuera genérica, se trata de que los nuevos medicamentos para la diabetes son de 2 a 2.5 veces más altos, los PCSK9 son mucho más altos. Así que creemos que VASCEPA es realmente una ganga para ellos.  Pero creo que no tener ese otro producto que viene probablemente nos ayudará a avanzar más rápido y eliminar algunas de esas restricciones restantes en relación con VASCEPA.  Y algunos de los investigadores del estudio STRENGTH se pusieron en contacto con nosotros para ver cómo podrían involucrarse y desean aprender más, y ciertamente esperamos que algunos de esos pacientes de esos estudios STRENGTH hagan un círculo y se conviertan en usuarios de VASCEPA. Debido a que me estaba desviando y me metí un poco en la atención administrada, solo quiero señalar que, si bien siempre puede haber mejoras en la atención administrada, nuestra cobertura de atención administrada es buena y se están lanzando muchos medicamentos o va a ingresar al formulario  , estamos en el formulario, lo que estamos tratando de hacer es mejorar la cobertura del formulario.  Pero nuestro verdadero desafío es la educación, la cobertura está ahí, es educación y está compensando el hecho de que durante tantos años, estuvimos gastando casi todos nuestros recursos en investigación y desarrollo y ahora estamos entrando en la comercialización  de eso. Y este es un año transformador para la compañía en ese sentido y vamos a ser el único obstáculo que hemos creado en base a los resultados de REDUCE-IT, creo que será muy difícil para alguien  venir detrás de nosotros  Así que depende de nosotros asegurarnos de que estamos haciendo lo correcto aquí para ayudar a millones de pacientes, y esta es una de esas áreas donde podemos ayudar a los pacientes y accionistas al mismo tiempo y estamos orgullosos de hacerlo.  .  Con suerte, esos comentarios ayudan.Operador Gracias.  Nuestra siguiente pregunta es de la línea de Louise Chen con Cantor Fitzgerald.  Por favor proceda con su pregunta. Louise Chen Entonces, mi primera pregunta para usted es con respecto a su guía de ventas.  ¿Incluye algo para la UE en esa orientación?  Y luego, en segundo lugar, mencionó algunas mejoras adicionales en la cobertura en los próximos meses.  ¿Puede proporcionar más color sobre cómo se traducirá en ventas o lo que espera allí?  Y luego la última pregunta que tengo para usted es con respecto a quién prescribe VASCEPA.  ¿Es en su mayoría especialista y luego esa mezcla cambiará con el tiempo a una atención más primaria a medida que salga con esta nueva etiqueta y su promoción?  ¿Alguna idea de que será muy útil?  Gracias. John Thero Con respecto a nuestra orientación, no, no hay nada allí para la UE si tuviéramos que ser aprobados y lanzados este año, y agregar ingresos para la UE que serían incrementales.  Con respecto a las mejoras de cobertura, acabo de mencionar que creo que nuestro verdadero fuera de juego aquí es a través de la educación, la conciencia y el uso.  Estamos anticipando mejoras en la cobertura de atención administrada en la medida en que esa mejora suceda más rápido de lo que esperamos, eso podría ser positivo, pero hemos cumplido con nuestras expectativas de que obtendremos una mejora continua en la orientación, algunas de las cuales vimos  a principios de año, algunos de los que hemos mencionado han sucedido aquí antes y otros que hemos visto en el primer trimestre.  Con respecto a quién está escribiendo la droga hoy y de dónde podría venir eso en el futuro, estoy acompañado aquí por varios de nuestro equipo, y permítame entregarle esa a Aaron Berg, nuestra Oficina Comercial en Jefe.  Aaron? Aaron Berg En este momento, alrededor del 80% de las recetas provienen de PCP que incluyen NP, PA.  Los cardiólogos representan alrededor del 15% y los endocronólogos que crecen rápidamente son otro 5%. Mike Kalb El grupo de más rápido crecimiento entre los que están en porcentaje es el cardiólogo, seguido por el endocrinólogo y los especialistas están creciendo más rápido, pero son muchos, muchos, muchos más médicos de atención primaria.  Entonces, como un volumen agregado, la atención primaria está representando el mayor gran aumento y eso es consistente con lo que Aaron y su equipo esperaban.  Y en cuanto al crecimiento, me refiero al año pasado en términos de crecimiento general, tuvimos un aumento de aproximadamente el 87% en los ingresos, tuvimos un aumento de aproximadamente el 50% en los prescriptores.  Eso muestra que los prescriptores de ajuste están prescribiendo más, pero también tenemos más prescriptores y todos esos prescriptores y ciertamente incluyeron cardiólogos y endocrinólogos, pero la parte más importante de eso fue en atención primaria. Operador Gracias.  Nuestra siguiente pregunta es de la línea de Jessica Fye con JP Morgan.  Por favor proceda con su pregunta. Analista no identificado Este es Yuko en la llamada de Jessica.  Gracias por responder nuestras preguntas.  Sé que es temprano.  Pero, ¿cómo están rastreando los nuevos representantes desde el punto de vista de la productividad?  Creo que con la expansión previa de la fuerza de ventas hablamos sobre cómo alcanzaron y excedieron las métricas de productividad objetivo antes de lo programado.  Gracias. John Thero Una buena pregunta, ciertamente algo que estamos monitoreando.  Realmente es muy temprano.  Algunos de ellos ni siquiera están en el campo todavía, algunos de ellos acaban de llegar al campo.  Creo que el año pasado lo que expresamos fue que cuando llegamos a mediados de año, estos fueron comentarios que hicimos en agosto en nuestra convocatoria de inversionistas y reuniones de inversionistas que para agosto aproximadamente el 90% de los representantes de ventas que habíamos contratado y  estábamos a bordo, estamos cubriendo sus costos, lo cual es realmente rápido para los nuevos representantes de ventas.  Pero no estaban cubriendo sus costos en el primer trimestre. El año pasado con los nuevos representantes de ventas, tuvimos anécdotas de progreso.  Este año, tenemos anécdotas de progreso, pero realmente es demasiado pronto para emitir un juicio allí.  Creo que hemos contratado a personas fabulosas.  Tenemos gerentes excelentes, los materiales de lanzamiento son nítidos, es bueno estar con una etiqueta de la FDA, lo que hace que la descripción de lo que estamos haciendo sea mucho más fácil.  Creo que los otros materiales promocionales y particularmente la publicidad de DTC, creo que ayudarán a levantar las cosas considerablemente.  Pero con respecto al rendimiento de los nuevos representantes de ventas, anecdóticamente, alentador pero realmente demasiado pronto para emitir un juicio.  Esperemos que hagan lo que hicieron, lo que se hizo el año pasado, pero es demasiado pronto para llegar a esa conclusión.  Así que gracias. Operador Nuestra siguiente pregunta es de la línea de Paul Choi con Goldman Sachs.  Por favor proceda con su pregunta. Paul Choi John, tal vez una pregunta solo sobre el nuevo crecimiento de la prescripción.  ¿Podría hablar con qué porcentaje o la mezcla, supongo, proviene de la primera vez o de los nuevos prescriptores?  ¿Y cuánto de eso versus su nueva base de objetivos de posición expandida siente que está golpeando en este momento?  Y luego tengo un seguimiento y una pregunta operativa. John Thero Sí, haré algunos comentarios Aaron, si tiene otras cosas que desea agregar a esto, hágamelo saber.  Para realmente responder a esa pregunta es necesario que miremos el país y de una manera dividida.  Nuestro equipo de ventas el año pasado solicitó aproximadamente 50,000 documentos que no se realizaban con la frecuencia suficiente.  Pero con una gran cantidad de espacio en blanco en el país y recurriendo a documentos por primera vez, ahora tenemos mucho menos espacio en blanco en el país y estamos aumentando la frecuencia de nuestros costos de venta, porque mientras duplicamos las ventas  fuerza, hemos aumentado el número de objetivos en aproximadamente un 50%. Entonces, para realmente entrar en eso, tienes que mirar, creo que tienes que mirar dónde llamamos a las personas y cuál fue el impacto en las áreas que llamamos a las personas.  Y a medida que agregamos documentos y agregamos, pasamos el año pasado de aproximadamente 20,000 objetivos a aproximadamente 50,000 objetivos.  La preponderancia, creo que más del 80% en Aaron me corregirá si me equivoco.  Más del 80% de ese grupo objetivo ampliado se convirtió en prescriptor de VASCEPA el año pasado, lo cual es alentador.  Claramente, se agregaron prescriptores que no están llamando también. Y ahora con una etiqueta, todos estos prescriptores tienen una oportunidad significativa para aumentar su prescripción.  Entonces, como estamos, desde donde estamos ahora, estamos viendo cómo tomamos prescriptores a quienes probablemente no estábamos llamando, de hecho, estamos convencidos de que no estuvimos visitando con suficiente frecuencia el año pasado, y  aumentó su conciencia.  Ahora tenemos una nueva etiqueta.  Todavía hay algo temprano en la historia de VASCEPA, pero también se va a un nuevo objetivo, algunos de los cuales realmente se están introduciendo a VASCEPA por primera vez.  ¿Y Aaron si quieres agregar más? Aaron Berg Como dijo John, lo hemos hecho muy bien aumentando el número de prescriptores.  Nuestra verdadera oportunidad es con nuestra frecuencia para impulsar el volumen en esos prescriptores.  Todavía tenemos un pequeño porcentaje de todo el mercado de lípidos.  Como saben, es un mercado muy grande y esa es nuestra oportunidad, y ese es nuestro plan para obtener más de los prescriptores y eso impulsará nuestro éxito. Paul Choi Solo como seguimiento.  Con respecto a su cadena de suministro, algunos de sus proveedores de API son de Asia.  ¿Podría hablar sobre la cantidad de inventario disponible y sobre cómo está pensando en posibles contingencias, algo de sus proveedores extranjeros en Asia se ve afectado o afectado por algunas de las cosas actuales? John Thero Por lo tanto, estamos diversificando globalmente nuestra cadena de suministro.  No estamos produciendo nada en China para nuestro producto.  Y como recordarán, el año pasado terminamos adelantándonos a esto al asegurarnos no solo de que nos diversificamos, sino de mitigar el riesgo, sino también de que estábamos creando un volumen de inventario.  Por lo tanto, sin duda, la naturaleza de nuestro proceso de fabricación excluye cualquier problema de producto, pero en términos de interrupción de la cadena de suministro, en realidad sería bastante catastrófico antes de que tengamos que preocuparnos por la capacidad de nosotros de obtener productos de múltiples regiones del país  todo para quemar el látigo que tenemos en la mano de no encapsulado, que es la encapsulación que puede ocurrir aquí en los Estados Unidos, o el excedente que tenemos de inventarios que hemos construido aquí, porque simplemente no '  No sé qué tan rápido van a crecer los ingresos. Así que sé que muchas compañías se ven afectadas por eso, pero consideraría que estamos un poco en el extremo inferior del espectro de riesgo a menos que el virus corona se convierta, más o menos en la medida en que las personas simplemente ni siquiera abandonan sus hogares, pero creo que  en cuyo caso problemas mucho mayores.  Entonces creo que estamos bien allí. Mirando el reloj, he estado dando consejos a los inversores a lo largo de los años de que estas cosas realmente no deberían durar más de una hora.  Con suerte, estos comentarios te han sido útiles.  Creo que Amarin se está convirtiendo rápidamente en un nuevo estándar de atención.  Es claramente el fármaco cardiovascular de más rápido crecimiento que existe.  Estamos satisfechos con los resultados que obtuvimos en 2019. Creemos que hemos tenido un buen comienzo aquí en 2020. Este es un año transformador para nosotros y esperamos brindarle actualizaciones adicionales a medida que avanzamos.  Así que muchas gracias por su interés hoy y esperamos hablar con usted pronto.  Adiós. Operador Gracias.  Esto concluye la conferencia de hoy.  Puede desconectar sus líneas en este momento.  Gracias por su participación.
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26/02/20 03:01
Ha respondido al tema Farmas USA
Ahora pasaré la discusión a Mike Kalb.  ¿Miguel? Mike Kalb Gracias John  Como se mencionó al comienzo de esta convocatoria, tanto nuestro informe anual de 2019 en el Formulario 10-K como el comunicado de prensa de hoy se pueden encontrar en nuestro sitio web.  Contienen una discusión sobre los resultados financieros del cuarto trimestre y el año completo, incluidos varios detalles, que van más allá de los aspectos más destacados que cubriré en la convocatoria de hoy.  Debido a que nuestros resultados reales para 2019 y la orientación financiera para 2020 son consistentes con lo que comunicamos a principios de 2020, tengo la intención de ser breve en mi revisión financiera. John informó que nuestros scripts normalizados para todo el año 2019 aumentaron un 78%, mientras que nuestros ingresos aumentaron un 87%.  Ambos aumentos porcentuales representan un crecimiento sólido y reflejan una fuerte ejecución por parte de nuestra organización comercial.  Las diferencias no son infrecuentes entre los números de script, que son estimados por terceros y los envíos de productos para los cuales tenemos registros directos y sobre los cuales reconocemos ingresos.  En varias ocasiones anteriores hemos proporcionado explicaciones para tales diferencias.  Resumiré tales explicaciones aquí, ya que es probable que se plantee la pregunta. Como recordatorio, Amarin reconoce los ingresos del producto cuando sus clientes, que consisten principalmente en distribuidores comerciales independientes, obtienen el título del producto que ordenan.  Esta es una práctica típica para las compañías farmacéuticas.  Los ingresos de Amarin no se reconocen cuando los pacientes individuales surten recetas.  Un factor que en algunos períodos de informes explica las diferencias como los cambios y los niveles de inventario del canal.  Esa explicación no fue un factor importante en nuestros resultados de 2019, ya que los niveles de inventario de canales se han mantenido dentro de los rangos normales y consistentes de la industria. Otra explicación de las discrepancias recurrentes entre las secuencias de comandos y los números de ingresos son las limitaciones de los datos disponibles para los servicios de informes de recetas de terceros.  Debido a limitaciones prácticas, confían en información de prescripción incompleta para sus cálculos de algoritmo.  Como en el pasado, estos algoritmos parecen retrasarse en reflejar las inflexiones hacia arriba o hacia abajo en el crecimiento.  Para 2019, nuestro crecimiento fue más rápido que lo reflejado por los algoritmos de estos proveedores de terceros y estimaciones de guiones.  Como recordará en el pasado trimestralmente, a veces han superado y otras veces menos en sus estimaciones de guión. Si bien Amarin tiene la intención de esperar que los ingresos totales netos aumenten en cada trimestre de 2020 en comparación con el trimestre correspondiente de 2019, en este momento, la compañía no proporciona orientación de ingresos cuantificados por trimestre.  No hay un buen análogo a seguir con respecto al potencial de mercado de esta magnitud creada por un producto con los sólidos resultados clínicos como lo demuestra VASCEPA.  Esto es particularmente cierto para la atención cardiovascular preventiva.  La compañía anticipa una estacionalidad continua en toda la industria con respecto al crecimiento de las recetas con, por ejemplo, el primer trimestre impactado por los vientos en contra anuales causados ​​por los deducibles de seguro de principio de año bajo varios planes de seguro médico. Estos vientos en contra del comienzo del año no son específicos de VASCEPA, ni los comentarios deben interpretarse como una expresión de preocupación con respecto a nuestro crecimiento previsto para el primer trimestre.  Más bien, tales comentarios pretenden ser un recordatorio constructivo de que históricamente las terapias que se ven afectadas de manera más significativa por tales vientos en contra estacionales son terapias que abordan afecciones médicas asintomáticas crónicas similares a VASCEPA.  Creemos que es más perspicaz revisar el crecimiento de VASCEPA en función del período correspondiente a su año anterior en lugar de hacerlo trimestralmente. En años anteriores, hemos comunicado consejos similares con respecto a la estacionalidad.  En cada uno de esos años, los inversores nos expresaron en el segundo trimestre que desean haber escuchado.  Veremos si el mismo patrón se repite este año.  A menudo se nos pregunta si esperamos que el margen bruto mejore aún más con un mayor volumen de producción de VASCEPA.  La respuesta es que, si bien esperamos mejoras adicionales en nuestro margen bruto, principalmente debido al menor costo de los bienes con un aumento significativo en el volumen, no esperamos ver mejoras importantes en nuestro margen bruto ya que VASCEPA es un producto costoso de fabricar. Como recordatorio y como referencia, hemos mejorado nuestro margen bruto del 66% en 2015 al 78% en 2019. A medida que crecemos, creemos que es posible que nuestro margen bruto como porcentaje de los ingresos del producto se acerque al 80%.  Sin embargo, actualmente no se espera alcanzar ese nivel de margen bruto en 2020.  Nuestro saldo en efectivo al 31 de diciembre fue de $ 644.6 millones.  Con respecto a nuestro saldo de efectivo, hoy reiteramos la orientación que proporcionamos en nuestro comunicado de prensa del 7 de enero, que es que creemos que nuestros recursos de efectivo actuales son adecuados para alcanzar un flujo de efectivo neto positivo basado en VASCEPA después de su lanzamiento para su nueva reducción de riesgo cardiovascular aprobada por la FDA  indicación, asumiendo que otras variables significativas permanecen en línea con nuestras expectativas. También reiteramos nuestra guía de ingresos totales netos para el año 2020 completo de $ 650 millones a $ 700 millones.  Y reiteramos nuestra guía de gastos para 2020 tal como se define en nuestro comunicado de prensa del 7 de enero, incluida la guía que esperamos gastar aproximadamente $ 250 millones en inventario en 2020, que es aproximadamente el doble de la cantidad que gastamos en compras de inventario en 2019. Dicha guía también incluye que  esperamos que los gastos operativos aumenten aproximadamente $ 200 millones a $ 250 millones en 2020 sobre los niveles de 2019.  Incluidos en estos gastos operativos más altos, se describieron anteriormente los mayores costos asociados con la expansión planificada de la compañía de su equipo de ventas y otras actividades promocionales ampliadas de VASCEPA, incluida la publicidad directa al consumidor. En el caso de que los ingresos totales netos crezcan más rápido de lo esperado, los gastos de ventas, generales y administrativos o de gastos generales y administrativos, tal vez más de lo que se refleja en esta guía de gastos operativos.  Nuestros resultados de 2019 reflejan niveles significativamente mayores de gasto comercial en comparación con 2018. Dicho gasto adicional apoyó nuestro aumento del 87% en los ingresos totales durante el año 2019, cuyo crecimiento fue más rápido de lo que esperábamos a principios de 2019. Nuestro gasto fue limitado ya que  esperó la aprobación de la FDA de VASCEPA para la reducción del riesgo cardiovascular.  Mientras esperaba, el ritmo de crecimiento de los ingresos superó el ritmo de crecimiento del gasto, que se mostró tanto en los flujos de efectivo reportados, que incluyeron múltiples trimestres positivos de flujo de efectivo en 2019 como en nuestros resultados operativos. Notará que para el cuarto trimestre de 2019 informamos ingresos netos.  Si bien estamos trabajando para lograr un ingreso neto sostenido y creciente dados nuestros supuestos de gasto cada vez mayores para 2020, que incluyen el aumento significativo en el tamaño de nuestra fuerza de ventas y nuestras iniciativas de marketing planificadas para lanzar VASCEPA de manera sólida, anticipamos que volveremos a las pérdidas netas  antes de lograr un ingreso neto sostenido. Del mismo modo, anticipamos comenzar 2020 con salidas netas de efectivo para la expansión de la fuerza de ventas a medida que los nuevos miembros de nuestro equipo de ventas extendido se vuelvan productivos y que se desarrollen nuestras otras formas de promoción expandida.  La gerencia reitera que creemos que los niveles de gasto pueden variar trimestralmente.  Consideraremos una mayor promoción ampliada, incluida una posible expansión adicional de la fuerza de ventas si el ritmo de crecimiento de nuestros ingresos supera nuestras expectativas y si se puede predecir razonablemente que dicha promoción adicional se pagará de manera razonablemente rápida. El liderazgo de nuestro equipo de ventas cree que esto es posible.  Esperamos que tengan razón.  Sin embargo, es demasiado pronto para emitir un juicio al respecto, y los cambios en los hábitos de prescripción para los médicos a menudo no ocurren de inmediato, incluso cuando los médicos coinciden en que los datos clínicos son convincentes.  Nuestro gasto planificado respalda nuestro crecimiento guiado de ingresos.  Continuaremos evaluando oportunidades para una mayor aceleración de dicho crecimiento.  Si confiamos en que podemos hacerlo, estaremos encantados de ajustar nuestras expectativas y hacer públicamente los ajustes.  Dicho esto, nuestra expectativa actual de aumentar los ingresos a $ 650 millones a $ 700 millones en 2020 suponiendo que el logro sea sustancial, particularmente a medida que estamos creando un nuevo mercado para la reducción del riesgo cardiovascular más allá de la terapia con estatinas. Ahora devolveré la llamada a John para que cierre los comentarios.  ¿John? John Thero Gracias Mike.  Agradezco a nuestros accionistas por su apoyo.  También agradezco a nuestros empleados y muchos colaboradores por sus enormes contribuciones.  Tenemos un equipo muy capaz en Amarin y confiamos en nuestra capacidad para continuar ejecutando de manera efectiva.  Estamos motivados para hacerlo por muchas razones, entre las cuales nos apasiona mejorar la atención al paciente y porque nosotros también somos accionistas de Amarin.  Amarin participará en dos próximas conferencias de inversores.  El primero es mañana, la conferencia Leerink en la ciudad de Nueva York.  La segunda es la Conferencia Cowen en Boston el 2 de marzo.  Esperamos verlos en esas conferencias. Con eso, concluimos nuestros comentarios preparados y nos gustaría abrir la línea a algunas preguntas.
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26/02/20 02:50
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AMRNhttps://seekingalpha.com/article/4327145-amarin-corporation-plc-amrn-ceo-john-thero-on-q4-2019-results-earnings-call-transcriptLa transcripción del CC de anoche.Subo la traducción de Google porque me faltan horas del día para todo lo que tengo encima.La subo en dos partes. Primero la presentación de  John Thero, CEO de Amarin. Hola todos.  Gracias por acompañarnos hoy.  Durante esta convocatoria, recapitularemos nuestros resultados de 2019, que fueron bastante positivos y proporcionarán algunas ideas sobre nuestras prioridades para 2020 y el progreso a principios de 2020.  Después de nuestros comentarios preparados, responderemos a las preguntas.  Algunos de ustedes enviaron preguntas por adelantado.  Intentamos abordar muchas de esas preguntas en nuestros comentarios preparados. Es un momento emocionante y ocupado para Amarin.  Estamos entusiasmados y alentados por el progreso que estamos haciendo y por los comentarios que estamos escuchando de los profesionales de la salud con respecto a VASCEPA y su papel ahora ampliado en la mejora de la atención al paciente.  Los resultados de Amarin en 2019 nos posicionan bien para el futuro.  En 2019, recibimos la aprobación de la FDA de VASCEPA para una indicación amplia y nueva de reducción del riesgo cardiovascular, de conformidad con la finalización de nuestro estudio de resultados REDUCE-IT de siete años y luego de una votación unánime de 16-0 AdCom.  Los votos unánimes de AdCom son poco comunes y este voto refleja los resultados clínicos sólidos y consistentes demostrados por VASCEPA con beneficios clínicos, que claramente superaron los riesgos para los pacientes que necesitan esta terapia de cambio de paradigma.Nos dimos cuenta de un aumento del 87% en los ingresos durante 2018, principalmente a través del aumento en el volumen de VASCEPA vendido en los Estados Unidos, lo que refleja el crecimiento en las recetas normalizadas de VASCEPA.  Por lo general, un aumento del 87% en los ingresos sería el primero en nuestra lista de logros.  Para 2019, este crecimiento se ve eclipsado por la enorme importancia de la atención al paciente y para Amarin de la aprobación de la FDA de la indicación ampliada para VASCEPA. Además, contribuimos a la publicación de 57 publicaciones y presentaciones científicas;  apoyó la aprobación de nuestro socio canadiense para comercializar VASCEPA en Canadá;  solicitó la aprobación para comercializar VASCEPA en Europa e hizo que la presentación fuera aceptada para su revisión como una presentación centralizada por la Agencia Europea de Medicamentos;  contrató y subió a cientos de representantes de ventas para ampliar nuestro alcance de ventas, al tiempo que fortalece aún más nuestra gestión de ventas;  observó que VASCEPA se reconocía como una nueva opción de tratamiento para la reducción del riesgo cardiovascular en ocho sociedades médicas importantes.  Dicho reconocimiento incluye referencias a resultados de ensayos clínicos de VASCEPA que no pueden generalizarse a ningún producto que no sea VASCEPA.  Y presencié múltiples análisis farmacoeconómicos, concluyó que VASCEPA es rentable, incluido un análisis para MedStar, informando que en la mayoría de los escenarios el uso de VASCEPA debería ahorrar dinero para la sociedad al ayudar a reducir la ocurrencia de eventos cardiovasculares de alto costo, como derrames cerebrales y ataques cardíacos  . Podría citar muchos logros adicionales de Amarin en 2019. Claramente, 2019 fue un año sobresaliente de ejecución y resultados.  Ahora estamos enfocados en el éxito del lanzamiento comercial de VASCEPA para su nueva indicación.  En consecuencia, cambiemos nuestra discusión a 2020. VASCEPA representa una nueva clase de terapia preventiva comprobada.  VASCEPA es el primer y único fármaco con esta nueva indicación de reducción del riesgo cardiovascular.  Nuestro lanzamiento de VASCEPA para esta nueva indicación refleja la singularidad de VASCEPA.  Tal singularidad se ve magnificada por un contexto en el que todos los competidores potenciales que completaron o terminaron los estudios de resultados cardiovasculares no han podido demostrar que los beneficios de sus productos exceden los riesgos de dichos productos. Por supuesto, nos complace que la FDA haya aprobado VASCEPA para esta nueva indicación, y nos complace que la nueva etiqueta para VASCEPA proporcione una discreción significativa a los profesionales de la salud con respecto a qué pacientes en riesgo deben ser tratados con VASCEPA.  Es más gratificante que la FDA inmediatamente después de la aprobación de VASCEPA en diciembre como el primer y único medicamento para esta nueva indicación, emitió un comunicado de prensa relacionado con esta aprobación, en el que se afirmó: `` La aprobación de hoy dará a los pacientes con triglicéridos elevados  y otros factores de riesgo importantes, como enfermedades cardíacas, derrames cerebrales y diabetes, una opción de tratamiento complementario que puede ayudar a disminuir sus riesgos de eventos cardiovasculares ''.  No todas las aprobaciones de la FDA dan como resultado un comunicado de prensa emitido por la FDA correspondiente.El beneficio demostrado de usar VASCEPA es tremendo y robusto.  Nuestro lanzamiento comercial de VASCEPA enfatiza la educación de los profesionales de la salud con respecto a estos beneficios e incluye el enfoque en asegurar un acceso asequible para la atención administrada para todos los pacientes que pueden beneficiarse de VASCEPA.  Hasta ahora, nuestro lanzamiento de VASCEPA para esta indicación ampliada está progresando según lo planeado.  Estamos escuchando comentarios positivos con respecto a VASCEPA por parte de médicos, farmacéuticos y otros profesionales de la salud, al tiempo que somos testigos de algunos ejemplos positivos iniciales de mejoras adicionales en la cobertura de atención administrada. Nuestro mensaje refleja que la terapia existente, como las estatinas, es útil pero no hace lo suficiente.  Se ha demostrado que las estatinas reducen el riesgo cardiovascular en aproximadamente un 25% a un 35%.  Se ha demostrado que VASCEPA reduce el riesgo cardiovascular en otro 25% más allá de la reducción del riesgo de las estatinas.  Esta es la mayor reducción de riesgo que se muestra además de la terapia con estatinas.  Por ejemplo, los inhibidores de acetamida y PCSK9 han demostrado reducciones de riesgo relativo de aproximadamente 6% y 15% respectivamente en pacientes tratados con estatinas. VASCEPA ofrece una nueva opción de tratamiento y no compite en el campo cada vez más concurrido del manejo del colesterol LDL.  Deseamos que todos esos productos reductores del colesterol mejoren la atención al paciente.  Con VASCEPA, estamos abordando la necesidad médica insatisfecha de atención al paciente más allá del control del colesterol.  El sólido conocimiento científico y la evaluación nos han llevado al éxito clínico con VASCEPA.  Tenemos la intención en 2020 de continuar siendo activos en congresos médicos y otros foros científicos.  Dicha actividad incluirá una mayor presentación de resultados detallados del estudio REDUCE-IT. Por ejemplo, en las próximas Sesiones Científicas Anuales 2020 del American College of Cardiology programadas para fines de marzo, se aceptaron ocho presentaciones científicas patrocinadas por Amarin relacionadas con VASCEPA o riesgos cardiovasculares persistentes.  Esto incluye una presentación en VASCEPA que ha sido aceptada como un interruptor tardío.  En conjunción con esta conferencia médica, planeamos transmitir por Internet los comentarios de muchos de estos presentadores con respecto a sus hallazgos.  Los detalles sobre esa transmisión web se realizarán en marzo a medida que nos acerquemos a esa conferencia. Paralelamente a tales presentaciones y nuevos datos en foros científicos, también patrocinamos diversas formas de educación médica sobre VASCEPA.  Y el investigador principal para el estudio REDUCE-IT permanece activo en hacer conferencias invitadas, también conocidas como grandes rondas en instituciones médicas líderes, con respecto a los resultados sin precedentes del estudio REDUCE-IT.Desafortunadamente, muchos profesionales de la salud no tienen la oportunidad de asistir a todos los foros científicos.  En consecuencia, estamos aumentando nuestra promoción de VASCEPA a través de medios comerciales multidimensionales, incluida la divulgación a nuestra fuerza de ventas, medios electrónicos directos y diversas formas de publicidad. Con respecto a nuestra fuerza de ventas en los Estados Unidos, ahora estamos cerca de duplicar su tamaño.  Como se describió anteriormente, creemos que una fuerza de ventas estadounidense de 800 representantes de ventas respaldados por nuestras otras actividades promocionales está posicionada para hacer de VASCEPA una marca multimillonaria.  Nuestro equipo de ventas también lo cree con entusiasmo.  Contratamos y capacitamos a nuevos representantes de ventas en oleadas durante diciembre, enero y febrero.  En este punto, se han cubierto casi todos los 800 puestos de representantes de ventas específicos.  Un pequeño número de representantes de ventas recién contratados todavía están recibiendo capacitación.  Deberían estar en el campo pronto.  Como es la naturaleza de la contratación, algunas personas no tienen éxito y necesitan ser reemplazadas.  En general, estamos impresionados con las actitudes, inteligencia, pasión y experiencia de los miembros de nuestro equipo de ventas. No esperamos a que todos nuestros nuevos representantes de ventas fueran contratados antes de comenzar el lanzamiento de VASCEPA en los Estados Unidos para su nueva indicación.  A principios de enero, impartimos capacitación en ventas para nuestros nuevos representantes de ventas con respecto a materiales promocionales y mensajes para VASCEPA.  Es muy temprano en el lanzamiento para juzgar el progreso de nuestros representantes de ventas recién contratados o el progreso de nuestro lanzamiento de ventas.  Por lo general, lleva más de un año que los nuevos representantes de ventas se vuelvan altamente productivos.  Aunque con VASCEPA, es posible que esto ocurra más rápido. Estamos escuchando muchas anécdotas positivas tanto de nuestros representantes de ventas recientemente contratados como de nuestros más titulares, muchas de estas posiciones relacionadas con anécdotas a quienes no promocionamos directamente VASCEPA anteriormente y que ahora están al tanto de los resultados clínicos sin precedentes de VASCEPA.  Otras anécdotas provienen de prescriptores anteriores de VASCEPA que comentan que sus pacientes están respondiendo y son más receptivos a tomar VASCEPA de conformidad con la aprobación de la FDA. Por otro lado, los médicos están impresionados con la amplitud de la etiqueta aprobada por la FDA para VASCEPA.  Les gusta que el lenguaje y la etiqueta reflejen la terminología médica, que utilizan en su práctica todos los días, como establecer enfermedades cardiovasculares en lugar de las definiciones utilizadas para fines de ensayos clínicos.  Muchos médicos nos han expresado que creen que pueden ayudar a muchos pacientes con esta etiqueta.  Aprecian que la etiqueta no hace referencia a triglicéridos en ayunas o no en ayunas, que no establece ningún objetivo requerido para el tratamiento del colesterol LDL y no distingue entre pacientes diabéticos tipo 1 y tipo 2.El pasado fin de semana, completamos la capacitación para médicos seleccionados que llevarán a cabo programas entre pares con respecto a VASCEPA.  Fue emocionante ver la emoción y la energía que estos médicos están aportando a nuestros esfuerzos educativos en la mayor parte de los Estados Unidos.  Muchos médicos quieren ser parte de este programa y, afortunadamente, estábamos limitados en cuanto a la cantidad de médicos que podíamos invitar.  Durante la reunión, repetidamente escuché a estos médicos referirse a que toman VASCEPA ellos mismos y que están orgullosos de recetarlo a sus pacientes.  Clasificaron los resultados de REDUCE-IT con los resultados de 4S, el estudio que hizo que la terapia con estatinas sea el estándar de atención como los dos estudios clínicos más importantes realizados en la era moderna con respecto a la atención cardiovascular preventiva. A menos que sea un profesional de la salud, no verá estos programas de altavoces y no verá la comunicación electrónica enviada a los profesionales de la salud con respecto a VASCEPA.  Sin embargo, muchos de ustedes han comentado que recientemente vieron que comenzamos la promoción de VASCEPA en la televisión.  Además, hace un mes lanzamos una campaña con anuncios de televisión sin marca destinados a crear conciencia sobre el riesgo persistente que existe más allá de la terapia con estatinas máximamente tolerada.  La campaña recuerda a los televidentes que las terapias de generaciones anteriores no han demostrado ser efectivas para abordar tales riesgos. Hay, por ejemplo, aproximadamente 5 veces más pacientes tratados con fibratos que con VASCEPA.  Este desequilibrio puede haber sido más fácil de justificar antes de resultados exitosos de REDUCE-IT.  Sin embargo, hoy, dada la incapacidad de los fenofibratos para demostrar el beneficio cardiovascular y el éxito de VASCEPA, buscamos recordarles a los profesionales de la salud y a los consumidores que deben mirar más allá de los fenofibratos y otros productos de generación anterior para obtener una terapia efectiva comprobada.  Lo mismo es cierto con respecto a los productos que consisten en mezclas de Omega 3, todos los cuales han fallado además de la terapia con estatinas para demostrar un beneficio cardiovascular, incluidos múltiples estudios fallidos en los últimos dos años. Cuando digo que nuestra nueva campaña publicitaria de televisión no tiene marca, eso significa que no menciona a VASCEPA por su nombre, un anuncio televisivo sin marca puede lanzarse más fácilmente sin una revisión promocional de la FDA.  Por separado, para uso futuro, hemos desarrollado una promoción de televisión dirigida que nombra a VASCEPA y vincula VASCEPA directamente a sus efectos de reducción del riesgo cardiovascular.  El mensaje de dicha promoción se encuentra actualmente en revisión por la Oficina de Promoción de Medicamentos Recetados de la FDA.  Esperamos que dicha revisión se complete a tiempo para respaldar nuestro lanzamiento de anuncios de marca directa al consumidor a mediados de 2020.  En ese momento con la publicidad, que hace referencia a VASCEPA por su nombre y se refiere a reducir el riesgo cardiovascular, tenemos la intención de aumentar la frecuencia de nuestra publicidad.Anticipamos que la promoción directa de marca para el consumidor será un factor importante para aumentar la conciencia de VASCEPA entre las personas que podrían beneficiarse de VASCEPA y los profesionales de la salud que de otra manera no serían convocados por el equipo de ventas de Amarin.  Si bien anticipamos un crecimiento significativo en las recetas de VASCEPA antes del lanzamiento de tales promociones de consumo de marca, se anticipa que el programa DTC proporcionará una mayor inflexión hacia arriba en dicho crecimiento de recetas. Con respecto a la cobertura de atención administrada para VASCEPA, en general, la cobertura es buena.  Estamos trabajando para mejorarlo.  Al comienzo de cada año, hay cambios en la cobertura de atención administrada.  Los cambios a principios de 2020 fueron en conjunto favorables.  Los planes de atención administrada con cobertura ampliada para VASCEPA excedieron a aquellos con restricciones.  Los pagadores decidieron los cambios en la cobertura a principios de año antes de que la FDA aprobara la etiqueta ampliada para VASCEPA a mediados de diciembre. Después de la aprobación de la FDA de la etiqueta ampliada para VASCEPA, nuestro equipo de atención administrada y nuestro equipo de asuntos médicos han estado interactuando con los pagadores para asegurarse de que aprecian el beneficio clínico de VASCEPA, la aprobación de la FDA para el análisis farmacoeconómico de VASCEPA y las pautas de múltiples sociedades médicas  , que recomiendan el uso de este medicamento sin sustituto. En las últimas semanas, hemos aprendido que más pagadores eliminan restricciones previas a la cobertura VASCEPA, incluidos los planes Blue Cross Blue Shield de Michigan, Carolina del Norte y Arkansas.  Estamos seguros de que los contribuyentes adicionales se moverán para ampliar la cobertura de VASCEPA.  Algunas de estas mejoras adicionales deberían ocurrir debido a nuestras iniciativas educativas con los pagadores y porque es lo correcto.  Es probable que parte de esta mejora ocurra porque los pacientes y los médicos insisten en que esta nueva clase de terapia de atención preventiva esté ampliamente cubierta por el seguro.  Las voces de los médicos y pacientes son poderosas a este respecto. La cobertura de seguro para pacientes puede ser particularmente complicada en la primera parte de un año calendario. Esto se debió a los deducibles de seguro de inicio de año que forman parte de las disposiciones de cobertura de varios planes de seguro.  Tales deducibles de comienzo de año son independientes de la cobertura del seguro o de los medicamentos individuales.  Como se discutió en años anteriores, estos deducibles de comienzo de año a menudo resultan en que los pacientes surtan sus recetas, creando un efecto estacional.  Como se esperaba y como se guió a principios de 2020, nuevamente estamos viendo este impacto este año.  Sin embargo, donde también estamos viendo un aumento en el número de recetas nuevas y un aumento en el número de médicos que recetan VASCEPA, dichos aumentos deberían continuar contribuyendo al crecimiento año tras año. La cantidad de pacientes que debe pagar de su bolsillo por VASCEPA está determinada en gran medida por el plan de seguro del paciente y no por Amarin.  El plan de seguro mide si el paciente está sujeto al deducible y el monto del deducible, la mayoría de los jugadores tienen VASCEPA cubierto en el nivel dos, lo cual es bueno.  El monto del deducible varía, los montos deducibles del seguro no gubernamental pueden compensarse con tarjetas de copago, Amarin continúa haciendo que las tarjetas de copago estén ampliamente disponibles para VASCEPA. Recientemente, se anunció que Epanova, el producto que muchas personas pensaban que podría convertirse en la competencia más fuerte para VASCEPA tenía un estudio de resultados, el ensayo STRENGTH se suspendió temprano.  Epanova es una mezcla de Omega 3 en forma de ácido graso libre que contiene DHA y un 50% de EPA ligeramente más antiguo.  Si bien los detalles detrás de la finalización de ese estudio aún no son públicos, parece claro que AstraZeneca no buscará una indicación de reducción del riesgo cardiovascular basada en la FUERZA.  Epanova se une a una larga lista de productos que fallaron los estudios de resultados cardiovasculares además de la terapia con estatinas.  Los ejemplos anteriores incluyen niacina, fibratos, prescripción que contiene DHA y suplementos dietéticos Omega 3.  Solo la prescripción pura y estable VASCEPA ha demostrado reducir los eventos cardiovasculares adversos importantes en pacientes de alto riesgo, y solo la VASCEPA está probada para esta indicación por la FDA. Esperamos aprender más sobre los resultados del ensayo STRENGTH.  Los datos de ese estudio pueden proporcionar información adicional útil sobre las diferencias en los efectos entre EPA y DHA, y entre los ácidos grasos esterificados y los ácidos grasos libres.  En la superficie, la finalización de dicho estudio respalda aún más que el EPA estable y puro es único y tiene efectos multifactoriales más allá de la reducción de triglicéridos y se suma a las crecientes preguntas sobre las formas en que el DHA puede compensar el impacto positivo del EPA. También plantea preguntas sobre si las pruebas a corto plazo de ácidos grasos libres proporcionan información confiable sobre la efectividad para el uso crónico en comparación con los ácidos grasos esterificados.  Es probable que estas diferencias e incertidumbres, junto con un alto nivel establecido por la probada reducción del riesgo cardiovascular con VASCEPA, aumenten la investigación clínica al tiempo que aumentan los requisitos de pruebas de varios años de posibles productos competitivos futuros en este campo.  Para evitar dudas, cuando me refiero a EPA puro y estable, me refiero al icosapent etil comercializado como VASCEPA.  La referencia a estable es un recordatorio de que la EPA es frágil.  Se daña fácilmente, por ejemplo, por calor o se degrada si se expone al oxígeno.  No se ha comprobado que los efectos clínicos del EPA oxidado sean efectivos, y solo como EPA puro y estable y en forma esterificada, según lo entregado por VASCEPA, se ha demostrado que es efectivo. Recientemente, la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos agregó icosapent etil a sus pautas como una terapia para usar si solo no logra que los perfiles médicos de los pacientes alcancen los niveles recomendados.  Se unieron a otras sociedades médicas con icosapent etil en sus directrices, como la Asociación Americana de Diabetes, la Sociedad Europea de Cardiología y la Asociación Nacional de Lípidos.  Estas sociedades médicas y sus pautas aprecian que no hay un sustituto actual de VASCEPA para reducir el riesgo de enfermedad cardiovascular en pacientes apropiados más allá de la terapia con estatinas. En particular, las pautas de estas sociedades médicas aprecian que los agentes reductores de triglicéridos, distintos de VASCEPA, no han logrado mostrar resultados que respalden que los efectos de VASCEPA van únicamente más allá de los niveles más bajos de triglicéridos.  A nivel internacional, continuamos trabajando con nuestros socios comerciales existentes en Canadá, China y Medio Oriente, para avanzar en VASCEPA.  Health Canada, a fines de 2019, otorgó la aprobación a nuestra comunidad y socio, HLS Therapeutics, para comercializar y vender VASCEPA en Canadá.  HLS comenzó a vender VASCEPA muy recientemente en lo que probablemente sea un lanzamiento por etapas, comenzando con un equipo de ventas central y expandiéndose desde allí. Nuestro socio en China, Eddingpharm, está progresando con su ensayo clínico con finalización anticipada antes de finales de 2020. Las personas más cercanas a ese ensayo nos dicen que no anticipan ningún retraso en la finalización debido al virus corona.  El proceso de aprobación europeo para la indicación de reducción de riesgo cardiovascular para VASCEPA está en curso y hasta ahora ha procedido como se esperaba.  Enviamos nuestra solicitud de comercialización europea como un archivo centralizado a la Agencia Europea de Medicamentos o EMA, y como anunciamos a principios de diciembre, fue aceptada para su revisión.  La carta del día 120 de EMA, que contiene preguntas y solicitudes de información adicional, se espera para finales de marzo de 2020. Similar a lo que se persiguió y aprobó en Canadá, en Europa, estamos buscando una indicación para la reducción del riesgo cardiovascular.  Nuestra decisión de no buscar aprobación en Canadá para la reducción de triglicéridos ha conservado 10 años de exclusividad regulatoria disponible para un nuevo producto en Europa para usar con la indicación que ahora estamos buscando.  Anticipamos que la protección de patentes se extenderá más allá de 10 años en relación con VASCEPA en la reducción del riesgo cardiovascular en Europa. Si bien Amarin podría lanzar VASCEPA en Europa por sí solo, las expresiones iniciales de interés por los derechos de comercialización europeos a VASCEPA han sido sólidas por parte de múltiples actores comerciales establecidos y capaces.  Sin embargo, por razones discutidas en comunicaciones anteriores con inversionistas, hemos estado aplazando una exploración más completa de dicho interés.  Si no hay sorpresas en la revisión inicial de la Agencia Europea de Medicamentos con los primeros pasos del lanzamiento de VASCEPA en los Estados Unidos en marcha, tenemos la intención de aumentar nuestra atención en las oportunidades de comercialización de VASCEPA en Europa y los preparativos para nuestra expectativa de que  recibirá la aprobación a finales de 2020 de la EMA para comenzar a comercializar y vender VASCEPA en Europa. La necesidad de atención cardiovascular preventiva más allá de la terapia disponible actualmente es muy grande en Europa como lo es en todo el mundo.  En Europa, hay más de 80 millones de personas que viven con enfermedades cardiovasculares.  Este número está creciendo con aproximadamente 11 millones de nuevos casos de enfermedades cardiovasculares que se agregan cada año en los países de la UE.  La enfermedad cardiovascular provoca aproximadamente 1.8 millones de muertes cada año en Europa, además de un gran número de eventos debilitantes, como derrames cerebrales y ataques cardíacos como resultado de enfermedades cardiovasculares. Cuidar las enfermedades cardiovasculares en Europa es costoso, con un gasto anual estimado que actualmente supera los 20 mil millones de euros anuales.  Estos datos, combinados con los resultados clínicos con VASCEPA, probablemente contribuyeron a las pautas médicas emitidas por la Sociedad Europea de Cardiología y la Sociedad Europea de Aterosclerosis que recomiendan el uso de icosapent etil.  Numerosos líderes de opinión clave en Europa están pidiendo la aprobación de VASCEPA en Europa para ayudarlos a mejorar la atención de sus pacientes. Con respecto al litigio de patentes en curso de Amarin con compañías farmacéuticas genéricas, es probable que sepa que la parte de prueba del litigio se completó a fines de enero.  Se espera que los escritos posteriores al juicio estén disponibles públicamente en el expediente judicial el 28 de febrero.  Como se expresó anteriormente, Amarin no planea proporcionar comentarios sobre los detalles de este litigio en curso.  Según los procedimientos judiciales, la decisión del tribunal sobre este asunto se espera para fines de marzo. Los planes comerciales de Amarin suponen que los tribunales confirman nuestras patentes y, de lo contrario, aseguran que Amarin conserve la exclusividad, que creemos que merecemos según la ley.  Tal exclusividad respaldará la promoción y educación de Amarin, lo que conducirá a un uso ampliado en beneficio de millones de pacientes en riesgo.  En mi opinión, sería un revés considerable para el desarrollo farmacéutico y la atención al paciente si no prevalecemos en este litigio.  Como hemos descrito antes de que comenzara el litigio, aunque existe el riesgo de cualquier litigio, creemos que nuestros argumentos legales son persuasivos y deben prevalecer.  La oficina de patentes de EE. UU. Estaba convencida de la idoneidad de nuestras patentes y creemos que los tribunales deberían concluir de manera similar. Amarin ha progresado considerablemente en el último año.  En muchos aspectos, recién estamos comenzando.  Hace un año, los inversores nos expresaron cuatro áreas principales de preocupación;  uno, la aprobación de la FDA de una etiqueta VASCEPA ampliada;  dos, competencia de Epanova;  tres, precisión de nuestros recursos financieros;  y cuatro, resultados del final de la ligadura.  Tres de estos cuatro se han abordado con éxito ante el tribunal, y los resultados del final del litigio se abordarán pronto.  Como se indicó anteriormente, en base a los procedimientos judiciales, la decisión del tribunal sobre el final del litigio se espera para finales de marzo.  Después de que el tribunal publique la decisión, actualizaremos a nuestras partes interesadas con respecto a este litigio.
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25/02/20 17:34
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No está de más anunciar un artículo  de este tipo en la revista científica  más importante del mundo en el ámbito de las vacunas.Siempre añade prestigio algo así. Y no está de más allanar el camino y dar a conocer la tecnología  y la vacuna de Novavax a quienes no las conocen a pocos días o semanas de anunciarse una fase 3 que puede cambiar para siempre el sino de Novavax.Y yo, que llevo tanta mili hecha aquí,  no olvido que el gran despegue del precio de Novavax se inició a finales del 2013 con la publicación en la NEJM del estudio de la fase 1 de Novavax con el H7N9. Quizá esto también sea un punto de partida para algo grande. 
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25/02/20 17:33
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
No está de más anunciar un artículo  de este tipo en la revista científica  más importante del mundo en el ámbito de las vacunas.Siempre añade prestigio algo así. Y no está de más allanar el camino y dar a conocer la tecnología  y la vacuna de Novavax a quienes no las conocen a pocos días o semanas de anunciarse una fase 3 que puede cambiar para siempre el sino de Novavax.Y yo, que llevo tanta mili hecha aquí,  no olvido que el gran despegue del precio de Novavax se inició a finales del 2013 con la publicación en la NEJM del estudio de la fase 1 de Novavax con el H7N9. Quizá esto también sea un punto de partida para algo grande. 
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25/02/20 17:14
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
El estudio es con hurones no con ratones. Debe ser una errata. Si abres el enlace del artículo se especifica de manera clara.https://www.mdpi.com/2076-393X/8/1/99/htmEn el punto 2. Materiales y métodos.2. Materials and Methods 2.1. Vaccinations and Clinical MaterialsThe ferret study was performed at IIT Research Institute, Chicago, IL, USA, in accordance with the study protocol approved by the IITRI Institutional Animal Care and Use Committee. IITRI facilities have been fully accredited by the Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care (AAALAC) and operates under an Animal Welfare Assurance (#A3475-01) approved by the National Institutes of Health (NIH) Office of Laboratory Animal Welfare (OLAW). Ferret immunization and serum samples were previously described [22]. 
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25/02/20 16:48
Ha respondido al tema Farmas USA
Datos preclínicos de NanoFlu de Novavax publicados en vacunas;  Detalles de la base estructural para una inmunidad ampliamente neutralizante GAITHERSBURG, Maryland, 25 de febrero de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) - Novavax, Inc. (NASDAQ: NVAX), una compañía de biotecnología en etapa avanzada que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy una publicación en Vaccines que describe el  potencial inmunogénico de NanoFlu ™, candidato de vacuna de influenza estacional recombinante Novavax 'adyuvante con Matrix-M ™.  La publicación proporciona una comparación en profundidad de las respuestas de anticuerpos de vacuna en ratones en comparación con respuestas de anticuerpos similares en sujetos humanos de ensayos clínicos históricos, destacando el potencial de NanoFlu para ofrecer una inmunidad ampliamente protectora y una mejor eficacia de la vacuna..http://ir.novavax.com/news-releases/news-release-details/novavax-preclinical-nanoflu-data-published-vaccines-details 
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