Participaciones del usuario Murdoch - Bolsa

Foro:

Bolsa (1) | Bolsa (389)

Murdoch 01/10/26 14:39

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2026/213702Orig1s013ltr.pdfLa FDA aprueba la retirada de 2L solicitada por Jazz a finales de agosto, libera a la compañía del ensayo confirmatorio Lagoon y de todos los requisitos postcomercialización relacionados, y requiere la actualización del etiquetado y de los materiales promocionales.Ha habido mucha prisa por parte de Jazz con esta retirada y podrían haber esperado a que la FDA actuara de oficio. Esperemos que al menos funcione su estrategia de volcarse en 1L, aunque viene forzada por el fracaso de Lagoon. El problema de todo este asunto no es Jazz ni el producto, necesario por las pocas opciones que hay en 1L y 2L de SCLC, el problema es la incapacidad recurrente de PHM para hacer las cosas por su cuenta en un sector que todo el mundo sabe que funciona de otra manera.

Murdoch 26/09/26 06:20

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Gracias por compartirlo Supermorrito. La noticia no se sabía… se sabía que Merck MSD solicitaba aprobación acelerada en la FDA en base a un ensayo de Fase II con un 50% de asiáticos, cosa que en USA no termina de colar, y que este fármaco tiene graves efectos adversos que hicieron suspender temporalmente la fase III que tienen en marcha. Pero también se sabñia que es medicamento huérfano y que la FDA le había dado revisión prioritaria para octubre, lo que hacía pensar que se lo podían aprobar, aunque fuera con restricciones de uso. Con este nuevo traspiés, el ifinatamab tiene difícil remontar, si lo hace no será antes de dos años y necesitará que la Fase III despeje todas las dudas. Esto es otra patada al tablero de 2L en USA, que de poder contar con cuatro opciones (lurbi, tarla, topo e ifinatamab), se quedará solo con dos, si finalmente retiran lurbi. Hay estudios para otros dos fármacos del tipo ADC de AbbVie y de Glaxo, pero no llegarán antes de tres años, caso de que sus fases 3 recién empezadas sean positivas. La 2L está claramente muy necesitada, no solo en USA si no en todas partes. A ver si esta necesidad pudiera favorecer el retraso del retiro de lurbi en 2L o que al menos se mantenga en guías y siga siendo usada en USA.

Murdoch 19/09/26 09:51

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

En sept de 2020, PHM lanzó en varios países una patente de uso combinado de lurbi con varias inmunos para varios tipos de cáncer. Era muy amplia y generalista y no ha sido aprobada en ninguno de esos países. El último en denegarla ha sido Japón. A principios de 2025, PHM lanzó en USA una solicitud de patente mucho más concreta, centrada en cáncer de pulmón y la combinación de lurbi con atezo, que recoge básicamente el régimen Imforte, incluido el uso subcutáneo del atezo del aprobado FDA de Imforte. Lo ves en el apartado de Claims (o “Reclamos”, que es lo que la patente va a proteger) del enlace de la patente:https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=US464103762&_cid=P12-MP3V5J-49084-1 La patente principal de lurbi llega hasta diciembre de 2029 en USA. Jazz también está tramitando una exclusividad por medicamento huérfano en primera línea de SCLC que de obtenerla llegaría hasta octubre de 2032. Esta exclusividad todavía no se ha aprobado, aunque tampoco se ha denegado. La nueva patente es muy específica y concreta y, una vez inscrita en el libro de patentes de la FDA, creo que será una defensa de primer orden ante la entrada de genéricos en USA más allá de dic de 2029. Gracias además al compañero Nomi, ayer supe que PHM ha presentado en junio de 2026 una patente muy similar en Japón, que trata de replicar la estrategia de USA. En Europa, esta necesidad es menor porque aquí la exclusividad alcanza hasta junio de 2036. Ya se sabe que el tarla llegó a segunda línea y su impacto en las ventas de lurbi en USA no ha llegado a un 10%. Todo lo que se preveía sobre su escaso beneficio en pacientes en mal estado, sus costes y su mala logística para hospitales medianos y pequeños, han mantenido la necesidad de lurbi en la práctica clínica en SCLC. Con ese precedente, creo que la llegada del tarla a primera línea tampoco eliminará esa necesidad de lurbi ni de lejos. En este contexto, es evidente que seguramente no se va a necesitar patente hasta 2040, el panorama clínico evolucionará antes de eso, pero esta patente me parece de gran importancia por su capacidad para extender la exclusividad precisamente en USA, donde el aprobado regulatorio y financiación no eran el problema, pero sí lo era el escaso período restante de exclusividad que había asegurado.

Murdoch 18/09/26 13:08

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Buenas tardes, La oficina de patentes de USA va a aprobar la patente de uso combinado de lurbi + atezo: La emisión definitiva de la patente estaba tan solo pendiente del pago de las tasas, que PHM ha abonado el pasado 1 de sept.Esta es la patente: La patente comprende: - Un método de tratamiento del cáncer de pulmón, que comprende la administración de lurbinectedina en combinación con atezolizumab, y en el que la lurbinectedina se administra cada 21 días mediante infusión intravenosa a una dosis de 3,2 mg/m2.- El método en el que la lurbinectedina y el atezolizumab se administran simultáneamente, por separado o secuencialmente.- El método en el que el atezolizumab se administra mediante infusión intravenosa.- El método en el que se administra atezolizumab por vía subcutánea.- El método en el que el cáncer de pulmón expresa PD-L1.La patente invoca una prioridad datada el 4 de sept de 2020, luego expirará el 4 de septiembre de 2040. A partir de su emisión, la patente ha de inscribirse en el Libro Naranja de la FDA como argumento de defensa contra genéricos en cáncer de pulmón en USA.

Murdoch 21/08/26 14:39

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Exacto Supermorrito, después de dos fases III fallidas seguramente Jazz no podía demorarse más en plantear la retirada. A partir de aquí, pueden pasar dos cosas que se me ocurran: que la FDA limite el uso de lurbi a los pacientes sensibles pero no retire totalmente la etiqueta de 2L, o bien lo dicho, que se retire totalmente de 2L pero siga incluido en guías en 2L y el uso off-label se siga financiando parcialmente.Hay fármacos en idéntica situación incluidos en guías en 2L (nivolumab y pembro) y, sin ninguna certeza, entiendo que ess es la opción más probable, aunque también probable que los oncólogos de la guía degraden algún peldaño la categoría que actualmente tiene la lurbi.Mantener ventas en 2L serían royalties y venta de materia prima, y ayuda para alcanzar hitos comerciales. Como decía Groucho sobre los principios, tengo dos teorías sobre donde están los siguientes hitos comerciales en USA (seguramente alguna más también habrá):- 350M el segundo hito (50M de hito?) y 500M el tercero (100 de hito?)- 400M el segundo hito y 600M el tercero.Aquí, en el primer caso, un uso off-label que genere al menos unos 125-150M de ingresos a Jazz en 2L creo que podría llevar a conseguir el tercer hito en 2027. El segundo lo doy por descontando (y creo que PHM también) en 2026. En el segundo caso, creo que se precisarían mantener mayores ventas en 2L o una penetración en 1L en 2027 más rápida de la que estamos viendo hasta ahora, pero lo veo bastante más complicado.Así las cosas, la cagada de Lagoon se pagaría en Europa y Japón, no tanto en USA y China. Aunque cagada era, es y seguirá siendo, de proporciones bíblicas además.Otro abrazo para ti,

Murdoch 21/08/26 14:10

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Buenas Marketinverter, Sí, es posible que el % de royalties en China con Luye sea menor que con Jazz. Necesitamos saber un par de años de ventas de Luye (y si PHM no juega demasiado al escondite con los royalties), para hacernos una idea. En cuanto al mercado chino, según mis cuentas es unas 6 veces mayor que el americano, por que además allí la incidencia del cáncer de pulmón es mayor. Y el coste es sobre un tercio del de USA. Pero hay que tener en cuenta que con ese catálogo nacional los fármacos innovadores no están cubiertos por el seguro básico, si no por los seguros comerciales y los semipúblicos, que actualmente no cubren ni de lejos a toda la población. La idea con esta iniciativa china del nuevo catálogo es extender el uso de esos fármacos sin sobrecargar el presupuesto público del seguro básico, y para ello lo están impulsando de varias maneras: 1º) Los fármacos innovadores del catálogo “pueden disfrutar de la política de “tres exclusiones" que ni siquiera tienen los medicamentos negociados a nivel nacional”. Esto supone en resumen que su adquisición por las instituciones médicas se ha liberalizado bastante y ahora ya no consume recursos del presupuesto del seguro básico, lo que está facilitando que los compren y almacen para su administración. 2º) Mediante los seguros Huiminbao semipúblicos está predicando con el ejemplo y está empezando a cubrir esos fármacos, instando al resto de seguros privados a seguir la senda. A fecha mayo, son 10 seguros regiones de este tipo las que los han hecho, 8 de las cuales han incluido Zepzelca. Y 3º) Recordar aquí que ya el gobierno chino participa en la filial oncológica de Luye con un 30% (más menos) del capital. Sin saber a qué porcentaje de la población tratan de llegar con esta iniciativa, a mi en global me parece que un gobierno tan pro-nacional como el chino se está tomando muchas molestias en fomentar un fármaco extranjero como Zepzelca, si bien también se beneficia una empresa china. Y creo que le motivo de fondo en el caso de Zepzelca es que en 1L de SCLC en China hay más opciones, pero en 2L siguen todavía básicamente con topotecan y retratamiento con platino, y muy posiblemente son conscientes de que necesitan soluciones más allá de eso.Te copio los principales tratamientos en 2L en China, la necesidad es evidente:

Murdoch 20/08/26 12:44

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Esta web parece el blog del Paquito pero en realidad es la agencia china Cailian Press, la principal agencia de noticias financieras y comunicación económica en China. Agencias como Reuters o Bloomberg monitorizan constantemente a Cailian, ya que sus fuentes internas en las cadenas de suministro chinas y empresas tecnológicas suelen tener información exclusiva antes de que se haga pública a nivel mundial:https://api3.cls.cn/share/article/2417122?app=&os=ioses&sv=842&utm_source=chatgpt.com El artículo hace un repaso de la evolución y situación actual tras la inclusión de 19 fármacos en la primer “Commercial Insurance Innovative Drug List” nacional de China, a finales de 2025, del que formó parte Zepzelca por mediación de Luye. A destacar: “El Catálogo Comercial de Medicamentos Innovadores es una importante innovación institucional introducida por primera vez en la actualización de 2025. Complementa la cobertura básica del seguro médico y se centra principalmente en medicamentos innovadores que quedan fuera del alcance de la cobertura básica y que, por el momento, no pueden incluirse en el seguro médico básico, pero que poseen un alto grado de innovación, gran valor clínico y beneficios significativos para los pacientes.” “Finalmente, 19 medicamentos lograron acuerdos de descuento con las compañías de seguros y se incluyeron con éxito en la primera edición del catálogo comercial de medicamentos innovadores para seguros.” “A finales de abril de 2026, a excepción de un medicamento que se retiró por circunstancias imprevistas, los 18 medicamentos restantes se habían almacenado en 1.440 instituciones médicas designadas en todo el país.” "La publicación del catálogo es sin duda un hito y un paso trascendental, pero su implementación es limitada. El meollo del problema es que actualmente depende principalmente de la implementación de Huiminbao (un tipo de seguro social), pero la participación de Huiminbao en el mercado general de seguros comerciales es relativamente limitada". “La mayoría de aseguradoras operan con base en el año calendario, y para cuando se publicó el catálogo de medicamentos innovadores de seguros comerciales, a principios de diciembre del año pasado, los planes de productos para 2026 ya estaban prácticamente finalizados, y las condiciones de responsabilidad no podían ajustarse a mitad de año. Este desfase temporal entre la implementación de la póliza y la operación del producto dificulta la evaluación completa de sus efectos reales este año. Por lo tanto, 2027 es un período más adecuado para evaluar la efectividad del catálogo.” “Medicamentos innovadores como la rubitidina inyectable (Zepzelca®) de Nanjing Luye, el Bahean® de BeiGene, Proxenon® de Tianjin Hongri Jiandakang, el Iruyo® de Pfizer y el Torico® de Johnson & Johnson, se han incluido en múltiples productos de seguro médico asequibles.” Comentario.- Los Huiminbao son seguros comerciales regionales impulsados o respaldados por gobiernos locales en China. Hasta mayo de 2026, ocho regiones de un total de 31, si bien densamente pobladas, han incorporado Zepzelca como fármaco financiado: Shanghai — 25/05/2026 Wuhan — 19/05/2026 Qingdao — 09/05/2026 Chengdu — 08/05/2026 Xiamen — 22/04/2026 Guizhou — 15/04/2026 Inner Mongolia — 08/04/2026 Xinjiang — 05/03/2026También hay algunas otras aseguradoras privadas que han incluido Zepzelca en 2026 tras la inclusión en el catálogo nacional, pero muchas tenían su propio listado de fármacos cubiertos ya cerrado para 2026. El artículo resalta que los verdaderos efectos de la expansión comercial de esos fármacos, incluido Zepzelca, se verá en 2027, una vez los Huiminbao se extiendan a más regiones y se añadan más seguros privados. Por otra parte, el hecho de que Zepzelca se halle ya almacenado en 1.440 instituciones médicas, referidos a hospitales relevantes para oncología, puede garantizar el suministro si la demanda y expansión en 2027 es significativa. Esos hospitales han adquirido el producto a Luye y, una vez se administre a los pacientes, lo facturan a su vez a las aseguradoras. Desconozco si ese suministro inicial de Luye ha formado parte de esos 3M de royalties de Luye que PHM declaró en 2025, o veremos esos ingresos ya en 2026. El precio base del catálogo para Zepzelca está en 20.345 RMB por vial de 4mg. Un ciclo completo estaría en uno 30k RMB, que vienen a ser unos 3.800 euros por ciclo, cuando en USA el ciclo de lurbi está en unos 12.000 dólares. Buena tarde,

Murdoch 18/08/26 04:26

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Buenos días, Os paso una web oficial del gobierno de USA que establece que cuando un medicamento oncológico sigue incluido en guías (guía NCCN, por ejemplo) y aunque ese uso específico no esté aprobado por la FDA, las agencias estatales Medicare y Medicaid pueden seguir financiándolo:https://www.cms.gov/medicare-coverage-database/view/article.aspx?articleid=59218&utm_source=chatgpt.com En 2025, estas agencias cubrieron unos 2k pacientes de Zepzelca en segunda línea de SCLC, que viene a ser un 40% de los 5k pacientes que Jazz consiguió ese año, una cifra algo menor pero bastante similar a los pacientes que cubrían en años anteriores, sin tarlatamab en el mercado. Según datos publicados de Medicare (Medicaid aporta otros 250-300 pacientes/año): Pacientes Zepzelca por Medicare en 2025 Pacientes Zepzelca por Medicare en 2025En este otro sitio web también oficial del gobierno de USA hay más información sobre el asunto:https://www.cancer.gov/about-cancer/treatment/drugs/off-label?utm_source=chatgpt.com A destacar: “El uso de medicamentos fuera de indicación se refiere a la práctica de recetar un medicamento para un propósito distinto al aprobado por la FDA. Esta práctica se denomina "uso fuera de indicación" porque el medicamento se utiliza de una manera no descrita en su prospecto. Este prospecto se conoce como "etiqueta". “Una vez que la FDA aprueba un medicamento, los médicos pueden prescribirlo para cualquier propósito que consideren adecuado para el paciente.” “Las investigaciones han demostrado que el uso de medicamentos fuera de las indicaciones autorizadas es muy común en el tratamiento del cáncer.” “Medicare y muchas compañías de seguros cubren medicamentos para usos no autorizados en el tratamiento del cáncer, siempre y cuando dichos usos figuren en un compendio aprobado.” Comentario.- Además de Medicare y Medicaid, habilitados legalmente, muchos seguros privados pueden seguir cubriendo Zepzelca en segunda línea de SCLC por el hecho de estar aprobado en primera línea, siempre y cuando su uso continue incluido en la guía NCCN de USA. En el caso de Zepzelca, también habría que considerar que los oncólogos lo han adoptado ampliamente en 2L durante años.Teniendo en cuenta la adopción actual de pacientes en segunda línea, he tirado una estimación mediante IA de ventas esperadas en segunda línea de SCLC en función de la categoría de inclusión en la guía NCCN: - Preferred 2A: $175–200 M (Categoría actual de Zepzelca)- Preferred 2B: $125–150 M - Other Recommended 2A: $125–150 M - Other Recommended 2B: $80–110 M La retirada FDA de Zepzelca en segunda línea no elimina por sí sola la posibilidad de reembolso comercial. Las ventas en esa indicación van a bajar indudablemente, pero hay otra variable crítica que es la permanencia de Zepzelca en la guía NCCN y la categoría que conserve, cuestiones que deciden los propios oncólogos.

Murdoch 30/07/26 14:31

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Besman ha hablado bastante de este tema que comentas y vas a tener razón. Hablan de que están buscando fármacos principalmente de empresas chinas para obtener la licencia sobre ellos y moverlos prioritariamente en el mercado europeo con su red de ventas. Habló de conversaciones avanzadas en algún caso, que podría suponer alguna inversión de unos 100M, para fármacos dirigidos a mercados nicho. A mi esta opción de "in-licensing" por sí sola no me gustaba demasiado, pero también la acompañan de un incremento notable de desarrollo propio de PM54 mediante ensayos plataformas que están en negociación con las agencias reguladoras para lanzarlos a finales de 2026. Ademá del ya iniciado con pembro, esos ensayos plataforma combinarían PM54 con citotóxicos, probablemente irino y doxorrubicina, y terapias dirigidas, que no son exactamente inmunos pero sí quizás puede entrar en esa categoría el propio tarlatamab, por la especificidad de su diana terapéutica. Bueno, todo en conjunto ya es otra cosa y, si de las palabras se pasa a los hechos con paso sostenido, esto se parece bastante a una estrategia de diversificación integral para tratar de incrementar las opciones de crecimiento futuro. Para financiar todo eso, creo que PHM está empezando a descontar un nuevo hito comercial en USA, que estaría sobre los 50M de dólares, otro de Yondelis de 10M, nuevas ventas en Europa empezando en Alemania y Austria, de las que dicen que han empezado mejor de lo que esperaban, además de los royalties crecientes en USA. Faltaría ver el añadido de créditos fiscales, pero con todo eso se estaría apuntando a un beneficio anual sobre 100M. Con ese resultado en 2026, una caja neta sobre los ciento y pico y las ventas que han de seguir creciendo en 2027, financiar esas inversiones en nuevos activos y mantener el ritmo actual de desarrollo I+D propio no sería un problema, y la caja neta podría mantener niveles similares al actual.Una gran conferencia la de hoy, remachando y ampliando esa estrategia de diversificación lanzada en la Junta de junio, muy en la línea de lo que plantean las biotechs que generan o esperan generar ingresos.

Murdoch 22/07/26 03:53

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Siguiendo con el símil futbolero, el problema no era tanto la falta de jugadores, si no más bien la falta de una estrategia clara o filosofía de juego. Se ponía a los jugadores a correr bajo la idea de la “furia” como si todos fueran Camacho. En PHM, fármacos que tendrían posibilidades de ser blockbuster se desarrollan a paso de tortuga porque “no nos pagan lo que pedimos por licenciarlos”, y en ese tiempo esos fármacos pierden su oportunidad porque las grandes pharmas han ido y han vuelto con otras cosas.Lo que dice el compañero Carlos.Martinez es muy cierto: el mercado ha entendido que PHM no puede escalar ella sola en un sector dominado por grandes pharmas. Se subirá, mantendrá o bajará en función de las ventas de lurbi, pero no paga ninguna expectativa adicional porque la estrategia “a la heroica” no funciona.