Tenia este dibu ya hecho en semanal … a dia de hoy me parecía pronto romper ese banderín porque esta poco maduro pero bueno … en cualquier caso las bajistas las dejaría atrás si entrara en los 313 …
Alguien que siga CPRX … ve motivos en el horizonte para una bajada a soporte de canal? o quizás … mejor dicho … hay algún catalizador, algo … que pueda motivar al precio a impedirlo???
tiendo a centrarme en la perspectiva diaria/semanal mientras me es de utilidad … cuando no veo a donde se dirige el precio o empieza a tontear es entonces cuando tiendo a echar un vistazo al mensual …
Esto es MENSUAL, aun queda mucho mes para corregir esa vela … puede acabar muy diferente a como pinta en estos momentos …
Lo que veo claro es que el precio se encuentra en zona importante ...
CPRX. Supongo que una bajada de ese tipo se daría en caso de que la FDA Jacobus (competidor, una pequeña empresa familiar) y aprobaran su producto para LEMS en adultos. Ambas empresas andan en los tribunales. En USA, hay senadores como Sanders que se han metido con el precio de los medicamentos y pretenden que la FDA deje a empresas como Jacobus vender un fármaco muy parecido al FIrdapse de Catalyst a un precio mucho menor . hay presiones pero n debería de dejarse ya que Jacobus no ha ido por la senda del la FDA siguiendo las reglas que toda forma ha de seguir.
Ayer, Catalyst presentó su MSJ ante el tribunal. Uno de los tres argumentos principales de la FDA de que actuó correctamente es que el LEMS en niños es una enfermedad diferente que el LEMS en adultos. Ese argumento esta tomado con pinzas ya que medica y científicamente, ese argumento incrédulo y aquellos de decir que son enfermedades diferentes es cuestionable, LEMS es LEMS ya sea que lo tenga un adulto o un niño.
La FDA necesitaba hacer este argumento porque la Ley de Medicamentos Huérfanos establece que durante el período de exclusividad de siete años (ODE), la FDA "no puede aprobar" otra solicitud de medicamento para el "mismo medicamento" para la "misma enfermedad o afección".
Catalyst en este MSJ presentado argumenta:
"¿por qué la FDA trató de inventar una nueva enfermedad LEMS pediátrica para justificar socavar la exclusividad de Catalyst? El registro de la FDA y la información disponible públicamente sugieren la respuesta. En medio de su revisión de la solicitud de Jacobus, la FDA recibió una carta crítica del senador Sanders de Vermont quejándose de los precios de los medicamentos, incluidos los medicamentos LEMS. (haciendo referencia a "carta del Senador Sanders al Secretario Azar y al entonces Comisionado de la FDA"). Aunque el Congreso ahora está debatiendo una nueva legislación sobre precios de medicamentos, la FDA actualmente no tiene ninguna autoridad para regular el precio de los medicamentos. Casi al mismo tiempo, la FDA recibió la carta del Senador, sin embargo, el registro muestra que la FDA tomó una acción sin precedentes en múltiples aspectos. (argumentaron la respuesta que explica que la división de pacientes adultos y pediátricos en este contexto no tiene precedentes).
La FDA luego trabajó con Jacobus para aprobar una etiqueta aparentemente solo para los muy pocos pacientes pediátricos con LEMS, pero que recitó específicamente los resultados de los estudios clínicos para adultos de Jacobus. Como podría anticiparse fácilmente, esto facilitó las ventas "no autorizadas" del producto de Jacobus a los pacientes adultos con LEMS cubiertos por la exclusividad de Catalyst. De hecho, la propia FDA aconsejó al menos a uno y tal vez a múltiples pacientes adultos con LEMS que podrían pedirles a sus médicos que receten el medicamento 'off label' de Jacobus. Y la etiqueta Ruzurgi (Jacobus) aprobada por la FDA también violó la Ley de la FDCA y su implementación, creando otra razón por la cual la aprobación de Ruzurgi por parte de la FDA fue ilegal ".
Gracias por la info, la voy a leer con calma este finde.
Hoy estoy pregunton, lanzo esto al aire ... Sobre NVAX y su fase 3 de nanoflu … que no tiene por objetivo primario la eficacia como suele ser habitual … sino la inmunogenicidad, lo que viene siendo el recuento. Y en esto NVAX siempre ha sacado buena nota. La pregunta es, esto es habitual? que una fase 3 no mida la eficacia???? A mi me parece que es raro, no?
No sigo de cerca NVAX pero las fases 3 son para ver la eficacia y entiendo que la inmunogenicidad debería ser un objetivo secundario que tb se suele medir en EC de vacunas. Pero ya te digo que no sigo ni se donde están ni que hacen en NVAX desde hace años
