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Otonomy informa resultados positivos de AVERTS-2 ensayo de fase 3 de OTIVIDEX ™ en pacientes con enfermedad de Ménière

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Otonomy informa resultados positivos de AVERTS-2 ensayo de fase 3 de OTIVIDEX ™ en pacientes con enfermedad de Ménière

• Punto final primario alcanzado (valor p = 0.029)
• La compañía planea reunirse con FDA para discutir los resultados y los requisitos clínicos para el registro
• La gerencia revisará los resultados durante la conferencia telefónica del tercer trimestre en 4:30 p.m. EST hoy

SAN DIEGO, 08 de noviembre de 2017 (GLOBE NEWSWIRE) - Otonomía, Inc. (NASDAQ: OTIC), una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para enfermedades y trastornos del oído, anunció hoy que el ensayo clínico AVERTS-2 fase 3 de OTIVIDEX en pacientes con enfermedad de Ménière logró su objetivo primario punto final de eficacia (valor p = 0.029). Otonomía planea revisar estos resultados con el Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y discutir los requisitos clínicos para el registro de OTIVIDEX para pacientes con enfermedad de Ménière. La compañía espera proporcionar una actualización de las discusiones con elFDA durante el primer trimestre de 2018.

Los resultados principales para la prueba AVERTS-2 son los siguientes :

• El ensayo clínico logró su punto final primario del recuento de días de vértigo definitivos (DVD) mediante análisis de regresión de Poisson en el mes 3 para OTIVIDEX frente a placebo (valor de p = 0,029) según el análisis de los 174 pacientes incluidos en el ensayo.
   
• El grupo OTIVIDEX demostró una reducción de 6,2 días en el número medio reportado de DVD desde el inicio hasta el Mes 3 con una diferencia promedio de 2,5 días entre OTIVIDEX y el placebo en el mes 3. 
   
• Para los sujetos que completaron diarios diarios hasta el Mes 3 (n = 105), hubo una reducción del 68% en la frecuencia de vértigo desde el inicio hasta el Mes 3 en el grupo OTIVIDEX frente al 40% para el placebo.

"El éxito del ensayo AVERTS-2 demuestra claramente el beneficio del tratamiento de OTIVIDEX en pacientes con enfermedad de Ménière, y estos resultados son consistentes con nuestras expectativas basadas en el ensayo de Fase 2b", dijo. David A. Weber, Ph.D., presidente y CEO de Otonomía. "Completaremos el análisis de este ensayo y nos prepararemos para las discusiones con elFDA lo que esperamos que ocurra durante el primer trimestre de 2018. También evaluaremos más a fondo el ensayo AVERTS-1 para identificar los factores que podrían explicar los diferentes resultados en ese ensayo e informar el diseño de nuestro programa clínico para respaldar una presentación de NDA ".

El ensayo AVERTS-2 de fase 3 fue un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de cuatro meses de duración de pacientes con enfermedad de Ménière unilateral realizada en Europa. Después de un período inicial inicial de un mes, los sujetos elegibles se asignaron al azar 1: 1 a una sola inyección intratimpánica de OTIVIDEX o placebo. Los sujetos continuaron en la prueba por hasta tres meses adicionales de observación. Un total de 174 pacientes se asignaron al azar al estudio con 105 pacientes que completaron los diarios diarios hasta tres meses después de la observación del tratamiento antes de que finalizara el ensayo.31 de agosto de 2017. OTIVIDEX fue generalmente bien tolerado sin eventos adversos graves relacionados con el fármaco observados.  Transmisión web y conferencia telefónica
              

Otonomía la gerencia revisará los resultados durante la conferencia por Internet y la conferencia telefónica del tercer trimestre de hoy en 4:30 p.m. EST. Una presentación de diapositivas para la convocatoria estará disponible poco antes del evento en el sitio web de Otonomy en la página "Eventos y presentaciones" en  http://investors.otonomy.com/phoenix.zhtml?c=234082&p=irol-calendar . Se puede acceder a la llamada en vivo marcando (877) 305-6769 para llamadas nacionales y (678) 562-4239 para llamadas internacionales con número de código de ID de conferencia: 4495749. Una transmisión en vivo de la llamada estará disponible en línea en la sección de relaciones con inversionistas del sitio web de  Otonomy en  www.otonomy.com y se archivará allí durante 30 días.

OTIC premioo! tampoco veo el volumen en el nasdaq!

Otiqueros, creo que tenemos premio. A ver si nos enteramos que pasa.