DOS ENSAYOS CHINOS CON LURBI que se inician: UNO PARECIDO A IMFORTE (pero de fase 2 y con inmuno china) y EL OTRO es UN CALCO DE LAGOON 1.- Un estudio exploratorio de lurbinectedina para MANTENIMIENTO en combinación con serplulimab para pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso https://clinicaltrials.gov/study/NCT06497530 Patrocinador: del Instituto de Enfermedades Respiratorias de Guangzhou Investigador principal e informador : Chengzhi Zhou, MD, Instituto de Enfermedades Respiratorias de Guangzhou Este es un estudio exploratorio abierto de un solo grupo de lurbinectedina en combinación con serplulimab como terapia de mantenimiento en participantes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) después de la terapia de inducción de primera línea con carboplatino, etopósido y serplulimab. . El estudio consta de 2 fases: una fase de inducción y una fase de mantenimiento Los participantes deben tener una respuesta continua o una enfermedad estable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 después de completar 4 ciclos de tratamiento de inducción con carboplatino, etopósido y serplulimab para ser considerados para la evaluación de elegibilidad para la fase de mantenimiento. Los participantes elegibles recibirán lurbinectedina más Serplulimab en la fase de mantenimiento. Fase de inducción: Serplulimab+CP/ET Fase de Mantenimiento: Serplulimab+Lurbi Inicio del ensayo (fecha estimada): Agosto 2024 Primeros resultados (fecha estimada): Junio de 2025 Estudio completo (fecha estimada): Diciembre 2025 Número de participantes: 30 Ensayo de fase 2 Comentario. Es un estudio de fase 2 parecido a Luper (NCT04358237), pero en vez de utilizarse Pembrolizumab se utiliza Serplulimab, que es otro fármaco inmunoterapéutico, pero chino, (de Henlius). Otra diferencia importante es que Luper era “Lurbi+Pembro” para Segunda Línea y aquí es “Lurbi+Serplulimab” para Mantenimiento de Primera Línea. Los resultados de Luper fueron buenos por lo que me imagino que este ensayo (Serplu+Lurbi) también saldrá bien. Se analizarán los parámetros de siempre: PFS, OS, ORR, DOR, etc. En el ensayo ASTRUM con Serplulimab+CP/ET se obtuvo un PFS de 5,7 meses y un OS de 15,4 meses. De seguirse progresando en esa línea del “Lurbi+Serplulimab” y de realizarse con éxito una fase 3, este combo entraría en competencia directa con la terapia de Mantenimiento de Lurbi+Atezo de Roche. Pero a nivel de este tipo de terapias, los chinos van mucho más atrasados. El Lurbi+Serplulimab para mantenimiento no se podría comercializar hasta 2030 como muy pronto, mientras que el Lurbi+Atezo podría llegar al mercado cuatro años antes, por lo que Roche dispone de mucho tiempo para planificar sus estrategias. 2.- Lurbinectedina o en combinación con irinotecán versus topotecán en pacientes con SCLC recidivante. (es el Lagoon, pero realizado en China, se ve que lo realizado por Pharmamar no les vale) https://clinicaltrials.gov/study/NCT06496048 Patrocinador: Luye Investigador principal e informador : Ying Chen MD, Jilin Provincial Tumor Hospital Ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado, y controlado de fase III para evaluar y comparar la actividad y seguridad de dos brazos experimentales que consisten en monoterapia con lurbinectedina o terapia combinada con lurbinectedina + irinotecán versus comparador de topotecán en cáncer de pulmón de células pequeñas Pacientes con (SCLC) en los que falló una línea anterior que contenía platino. Nombre Oficial Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto de lurbinectedina como monoterapia o en combinación con irinotecán versus topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas recidivante (SCLC) Inicio del ensayo (fecha estimada): 31 agosto 2024 Primeros resultados (fecha estimada): 31 diciembre 2027 Estudio completo (fecha estimada): 30 junio 2028 Número de participantes: 180 Ensayo de fase 3 Brazo Experimental-A: Lurbi en monoterapia Brazo Experimental-B: Lurbi+Irino Brazo de control: Topotecan Comentario. Son pocos participantes para una fase 3, aún así, el Lagoon de Pharmamar finalizaría teóricamente un año y medio antes que el Lagoon chino. No entiendo por qué en China no les valen los resultados de Lagoon obtenidos por Pharmamar. Se ve que no se fían. Quizá por eso tarden tanto en aprobar provisionalmente la Lurbi para Segunda Línea.
