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#93516

Re: Farmas USA

Suponiendo q el 7 les dijeran los resultados y la empresa sacara el comunicado, tienen hasta el próximo martes 13 de septiembre para anunciarlos al mundo.

Nvax

#93517

Re: Farmas USA

Ese formulario no dice nada de resultados de ensayos; es para cuestiones financieras nada más.

Voy a ver si lo encuentro...

«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»

#93518

Re: Farmas USA

A efectos prácticos lo presentan cuando más les conviene.

La FDA les da 12 meses dice aquí par publicarlos:

Results Deadlines

In general, results of an Applicable Clinical Trial of a drug, biologic, or device that is approved, licensed, or cleared by FDA must be submitted by the Responsible Party no later than 12 months after the Completion Date (see Primary Completion Date data element on ClinicalTrials.gov).

https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs/fdaaa

Y 30 días para notificarlos si no es un "aplicable trial":

‘(IV) not later than 30 days after the comple-
tion date of the clinical trial, shall include notifica-
tion to the Director that such clinical trial is com-
plete.

https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-110publ85/pdf/PLAW-110publ85.pdf#page=82

Sigo leyendo...

«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»

#93519

Re: Farmas USA

hmm, quizá me equivoque, pero a mí entender ahí habla de submissions a la propia FDA

edito: no había visto el segundo, es añadido? lo miraré, yo también tenía entendido 4 días y el Form-8

#93520

Re: Farmas USA

Sí ¿pero quién más les obliga?

«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»

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