Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

¡Buena noticia !!
¿Cómo estaba la Lurbi en UK ?? Porqué recomiendan no usar Tarla ...y además retiran "financiación del medicamento" ..però no hablan de Lurbi cómo alternativa...

There are no approved treatments for extensive-stage small-cell lung cancer that has progressed after 2 or more lines of treatment that included platinum-based chemotherapy. So, people usually have chemotherapy again or best supportive care.

CHATGPT  DIXIT:

Estado actual en el Reino Unido:

1. Designación de medicamento innovador por parte de la MHRA
En 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) otorgó a Lurbi la "Innovative Medicine Designation", un reconocimiento que le confiere un “Innovation Passport” dentro del programa ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway). Esto busca acelerar su entrada al mercado dada la alta necesidad médica en el cáncer de pulmón microcítico (SCLC), una enfermedad grave con pocas alternativas terapéuticas .


2. Solicitud de autorización condicional de comercialización
PharmaMar presentó una solicitud formal de autorización condicional (conditional marketing authorization) para la comercialización de Lurbinectedin en tratamiento de cáncer de pulmón microcítico metastásico en pacientes que han progresado tras quimioterapia basada en platino. Se esperaba una respuesta para finales de 2022 o en el primer trimestre de 2023 .


3. Sin aprobación hasta abril de 2024
A pesar de esta solicitud y designación innovadora, a abril de 2024 aún no se había aprobado formalmente el fármaco por parte de la MHRA. Además, el organismo evaluador del NHS, NICE, ha suspendido temporalmente la evaluación para incluirlo en el sistema de salud pública .

La evaluación de lurbinectedina (Lurbi) aún no ha sido completada por NICE porque se encuentra dentro de la fase de desarrollo del proceso de guía. Según la información oficial de NICE, el proyecto está "en progreso" y fue "seleccionado" para su evaluación como parte del programa estándar de evaluación tecnológica (STA), con fecha prevista de publicación para el 2 de diciembre de 2026 . 

 

 

 

El NICE es el instituto que decide qué medicinas financia el sistema de salud británico y es importante destacar que ha recomendado no usar tarlatamab por falta de evidencia comparativa con el estándar de atención en tercera y posteriores líneas, que es la quimio tradicional, en base al estudio de fase II Delphi-301. Ahora Amgen va a tramitar el aprobado en UK en base al nuevo ensayo de Fase III Dellphi-304, enfocado a segunda línea, donde casi con total seguridad ha superado ampliamente al topotecan, que es estándar de atención en 2L en UK, aunque también está allí el doxo en 2L.

Pero el NICE también ha evaluado el costo-beneficio del tarla en comparación con esa quimioterapia estándar de tercera y sucesivas líneas mediante unas métricas que determinan el incremento de coste por año de terapia. Amgen calculó que hay un incremento de coste de unas 29k libras por AVAC (Año de Vida Ajustado por Calidad), una métrica que combina cuánto tiempo extra sobreviven los pacientes y su calidad de vida (0 = muerte, 1 = salud perfecta). Un grupo independiente consultado por el NICE estimó unas 35k libras por AVAC. El NICE prefirió los cálculos del EAG por ser más conservadores. El costo final incremental (35k libras por AVAC) superó el límite aceptable del NICE, de 25k libras. Por eso, el NICE recomendó no financiar tarlatamab. 

Al tarlatamab le quedan por delante dos reválidas para que se apruebe en segunda línea: (1) superar al topotecán, que seguramente lo ha hecho, y (2) demostrar que el coste incremental del tarla y toda la parafernalia que acarrea (fármacos para mitigar efectos adversos, hospitalizaciones, etc.) entran dentro de los límites de coste incremental del NICE.