Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia (633/1464)

#5057

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Top 100

03/05/21 08:22

https://www.elespanol.com/invertia/observatorios/sanidad/20210503/aplidin-farmaco-pharmamar-origen-ibicenco-podria-covid/578192541_0.html
Este articulo es una entrevista de “Invertia” a los responsables de Pharmamar Jose Mª Sousa y Luis Mora. Es el articulo que "rey" ha incluido en el post anterior.
RESUMEN.
En la entrevista he detectado tres puntos clave sobre el Aplidin tratado en la entrevista
A.- PLAN INVERSOR.
Se han puesto en marcha inversiones para
1.- Aumentar la producción de Aplidin
La compañía está invirtiendo entre 11 y 12 millones de euros “a riesgo” para aumentar su capacidad de producción y poder atender 40.000 pacientes al año. La farmacéutica está trabajando “con otros productores para poder doblar nuestra capacidad de fabricación”. No será fácil. Aplidin es medicamento químico que pertenece a la familia de los complejos. Es decir, que para su elaboración hay que llevar a cabo 29 pasos de síntesis química. Se necesitarían invertir 100 millones para atender una demanda mundial.

2.- Realizar ensayos clínicos paralelos para probarlo en otras indicaciones de Covid.
Se está diseñando otro ensayo clínico de fase I / II, en el que el investigador principal será César Carballo, del Hospital Ramón y Cajal. El objetivo: probar Aplidin en pacientes “con muy pocos síntomas.

3.- Cambiar cómo se administra.
La compañía está trabajando en el que puede ser el mayor punto débil de Aplidin: es de administración intravenosa y de uso hospitalario. Ya se está trabajando en otras vías de administración para su uso en Covid.

B.- LA APROBACION Y DISTRIBUCIÓN DE APLIDIN
La aprobación definitiva se puede producir en algunos meses. Fernández Sousa-Faro se muestra confiado respecto a la aprobación de comercialización de Aplidin contra Covid-19 moderado. Espera que esto ocurra antes de que acabe 2021. “Si el ensayo fase III sale bien”, se distribuirá como producto hospitalario. La propia red de PharmaMar se encargará de comercializarlo en Europa. “Buscaremos algún socio comercial en Estados Unidos, porque no tenemos estructura comercial allí”.

C.- EL APLIDIN COMO ANTIVIRAL TRANSVERSAL
El Aplidin es activo en "otros virus muy peligrosos", como los flavivirus, los ortomixovirus y los paramixovirus. Aplidin podría ser activo con otros “virus prevalentes activos hoy en día que no tienen solución, como el zika, el dengue o el ébola”.

UN DECALOGO DE COMENTARIOS.

- Están muy seguros del éxito de Aplidin para el Covid, quizá es que se les haya filtrado algún resultado de UK donde se dice que ya llevan tiempo con los ensayos. (https://www.explica.co/pharmamar-soars-8-in-the-stock-market-with-the-authorization-for-phase-3-of-aplidin-against-covid.html).
Aún así es peligroso ser tan triunfalista en esta etapa tan inicial del ensayo. Luego vienen las decepciones tipo Atlantis.

- Las fechas para su aprobación definitiva (en algunos meses) y su comercialización (antes de que acabe 2021) me parecen muy optimistas. Se adelantan mucho a los acontecimientos fijando unos plazos muy cortos y luego todo son decepciones. Los plazos fijados por los investigadores de la empresa (Belen Sopesén) son mucho más creibles. Sopesen es una productora y sabe lo que se trae entre manos. Sousa y Mora son gestores y planificadores estratégicos, es decir "investigadores de salón"

- Su complicado proceso de fabricación (29 pasos de síntesis quimica) dificultará la subcontratación de dicha producción, en caso de que fuese necesaria, cosa que dudo porque tampoco se va a administrar tanto como sugieren dado el gran numero de fármacos competidores. Sobre este tema no se pronuncian, ni se les pregunta.
- Parecen dar a entender que el Aplidin se administrará a más de 40.000 pacientes al año, y va a ser insuficiente, como si no fuesen a existir otros antivirales para el Covid, que los habrá. Dan a entender que el Aplidin será el mejor y que se necesitarán muchas más dosis para atender a muchos más pacientes que 40.000 al año, (por eso hablan de subcontratación). No se les podrá culpar de no subir la moral del accionariado aunque luego todo sean decepciones. Pero como directivos de "altos vuelos" cumplen con su misión.

- No informan de cómo lo van a hacer para obtener la aprobación de la FDA y poderlo comercializar en EE.UU., dado que no se ha solicitado la fase 3 en este país.

- Me ratifico en mi opinión de "entrevista triunfalista" muy propia de esta compañía. Solo nos basta leer la ultima línea del artículo: "el Aplidin como mascaron de proa" de Pharmamar. Ya será menos.

- Otra idea triunfalista que ha quedado desmentida: No es cierto aquello que dijeron, que tenían Aplidin para suministrar a todo EE.UU.

- La entrevista parece una invitación a las big pharma a colaborar con Pharmamar porque solo pueden invertir 10 millones cuando serían necesarios 100, para una distribución a nivel mundial. Como comprobaremos en días sucesivos, habrá cola de "big pharmas" llamando a las puertas de Pharmamar interesadas en invertir en el Aplidin. No creo que ninguna de las grandes acuda a este llamamiento ni aún aprobándose su comercialización.

- Ha sido una entrevista de matiz "estratégico", digna de unos grandes estadistas: A pesar de que la Bolsa no ha hecho caso a tanta inmejorable "estrategia", (en estos momentos está bajando un 2%) pienso que "alguna vez tendrá que ser verdad parte de lo que anuncian". Para bien o para mal los próximos meses van a ser interesantes.
- Y no hablo del ensayo de Carballo, (el Aplidurg) por no precipitarme acerca de su aprobación, que cada día veo más "borrosa y desdibujada".

#5058

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

03/05/21 08:26

GUIA PARA LA ENTRADA DE PACIENTES EN EL ENSAYO FASE III O BIEN PARA PEDIR USO COMPASIVO. PREGUNTA A LA AEMPS Y RESPUESTA RECIBIDA EL 01-05-2021... SÍ, SÍ, EL DOMINGO. POR SI A ALGUIEN LE SIRVE DE UTILIDAD.

PREGUNTA QUE SURGIÓ UNA VEZ APROBADA LA FASE III DE APLIDIN

"Nació de la necesidad de saber los cauces existentes para poder actuar a partir de la proclamación de la fase III Neptuno en España.

No se redacta por casualidad, sino pensando precisamente en los futuros contagiados, y para que tuvieran una guía en la que basarse.

La trascendencia, una vez más, es grande...más de lo que puede parecer a primera vista"

"[email protected]

Área de Ensayos Clínicos

Buenas tardes, con relación a la puesta en marcha del Ensayo Neptuno nº 2020-005951-19 de la empresa Pharmamar que se va a llevar a cabo en 18 centros españoles, estaba interesada en saber si durante el transcurso de dicho ensayo un usuario se contagia del coronavirus SARS COV2 en la región de Murcia (donde no se va a llevar a cabo el ensayo), ¿podría pedir dicho usuario al centro hospitalario que se le administrara el fármaco Aplidin?, ¿tendría obligación el hospital de administrárselo?, en caso afirmativo ¿Cuál sería el plazo máximo para que se lo aprobara la AEMPS?

Muchas gracias por su atención y reciban un cordial saludo.

*******

RESPUESTA: 01.05.2021

[email protected]

Hola *******,

Respecto al Aplidin (plitidepsina), su acceso fuera del ensayo clínico que está en marcha es posible a través de Medicamentos en Situaciones Especiales (uso compasivo), en caso que el médico prescriptor considere que no hay otra alternativa terapéutica comercializada y el paciente no es candidato a entrar en ningún ensayo clínico, la valoración se hace de manera individualizada.

El plazo de autorización es variable, en todo caso para poder autorizar la solicitud también es necesario la conformidad expresa de PharmaMar, por lo que si tienen un paciente que lo necesite deben contactar con nosotros y con PharmaMar. Por último, el uso compasivo se autoriza únicamente para centros hospitalarios, y tiene que ser solicitado por un clínico que considere que no hay alternativas terapéuticas disponibles.".

POR ÚLTIMO: ESTOS SON LOS HOSPITALES QUE EN ESPAÑA ESTÁN EN EL ENSAYO FASE III DE APLIDÍN, LLAMADO NEPTUNO:
HOSPITAL CLINIC DE BARCELONA

BarcelonaBARCELONA

28/04/2021

HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA (COMPLEJO ASISTENCIAL UNIV.SA)

SalamancaSALAMANCA

28/04/2021

HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

Alicante/AlacantALICANTE

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

LleidaLÉRIDA

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

BadalonaBARCELONA

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

VigoPONTEVEDRA

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO CLINICO SAN CARLOS

MadridMADRID

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO CRUCES

BarakaldoVIZCAYA/BIZKAIA

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

GetafeMADRID

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

GuadalajaraGUADALAJARA

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO DE MOSTOLES

MóstolesMADRID

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACION JIMENEZ DIAZ

MadridMADRID

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO HM MONTEPRINCIPE

Boadilla del MonteMADRID

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

MadridMADRID

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUES DE VALDECILLA

SantanderCANTABRIA

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO QUIRONSALUD MADRID

Pozuelo de AlarcónMADRID

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO RAMON Y CAJAL

MadridMADRID

28/04/2021

HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO

ESTA CONTESTACIÓN EN PRIMICIA SE GESTÓ, NACIÓ Y SE DIFUNDE DESDE EL FORO PHARMAMARINOS, con el fin de ayudar en estos momentos en el que la ESPERANZA ESTÁ MÁS CERCA.
GRACIAS A TODOS.

#5059

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

03/05/21 08:49

"Eso sí, para cuando suceda, Aplidin cambiará de nombre, al menos cuando se use contra coronavirus. “Estamos buscando otro nombre, porque no nos lo autorizarán con el que tiene ahora. Tiene que distinguirse de su uso como antitumoral”."

Yo lo llamaría "porfín".....

Cumple con la nomenclatura y le metes un Ostión en los morros a todo quisque por su tardanza.

En cualquier caso, esperemos que tal y como parece, cumpla con todas las expectativas e indicios de valía.

#5060

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

03/05/21 09:14

Rectifico... el día 1-05-2021 cayó en sábado; un lapsus.

#5061

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

03/05/21 14:01

Este artículo entrevista no deja de ratificar todo lo que vengo diciendo des de hace mucho..., en su momento dije y me ratifico que si en los países donde se quería hacer el ensayo era estados Unidos y todo lo que conlleva de costes es que realmente confiaban y mucho en el applidina y no solo como un medicamento más dentro del portfolio de productos que tienen generador de ingresos recurrentes pero no demasiados sino en algo grande....al final no se hace en Estados Unidos.....

Me acuerdo aquella frase que dijo Sousa antes de resultados(que el por supuesto ya sabía) de Sylentis.....dijo algo así como que posiblemente sylentis iba a absorber Zeltia por sus grandes resultados....y al final poca cosa será comparativamente con Zepzelca....incluso será menos que Yondelis a mi parecer....pero calentó la acción....luego vino la decepción( bajadas del precio de la acción) de todos los que se subieron al carro antes de tiempo...el timing es siempre muy importante....

En todo caso para recordar cuando dijo hace casi un año que tenía de sobra producción necesaria para abastecer mercado mundial....La Belén parece más realista o dice la verdad en cuanto a tiempos....ahora parece ser que solo pueden fabricar al año para tratar a 40.000 personas....no comments.

En mi opinión y como vengo diciendo des de el año pasado el applidina ha servido para no dejar caer la acción, para calentarla y subirla en momentos determinados hasta que la CNMV lo paró....porque lo paró? Porque mucha gente invirtió a 120-130-140 en máximos mientras distribuían arriba y hubieran seguido....si no lo hubieran parado...y mucha gente pillada.

Pharma Mar tiene de sobras dinero para poner encima de la mesa 200 millones y producir 10 veces más si realmente piensan que este producto va a triunfar si o si...pero ellos ya saben la competencia que hay, que la administración no es la adecuada y el coste es elevado de producir por tanto ya saben que el numero de pacientes a tratar será menor que esos 40.000(prácticamente lo están diciendo) y no van a ampliar producción...no digo que no tenga su nicho por supuesto que lo tendrá pero no creo que sea un Yondelis sino bastante menor a mi parecer(intravenoso) pero no deja de ser ingresos recurrentes...que eso es lo importante.....

En conclusión pienso que desde los 60-70 euros hubo una enorme subida protagonizada por noticias y calentones del applidina....y a los 100 euros siguió....y pienso que no solo hay un corto sino varios pero solo 1 visible y están ahí por el applidina, ahora a ver si los resultados del zepzelca son lo suficientemente buenos(mañana publica JAZZ creo) para despertar a la acción porque me temo tal y como dije la última vez que posiblemente se perdería toda la subida de los calentones de la fase 3 y ha tardado muy poco en perderlo....pero quizás los resultados de jazz la animen .

#5062

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

03/05/21 16:32

Tú te crees que para una mini empresa farmacéutica europea ir a EEUU y realizar una fase 3 es coser y cantar. Si no llega a ser por Jazz veríamos Zepzelca lo que hubiera tardado en salir al mercado.....
Si la empresa no va de manos de una grande, pues eso 40.000 tratamientos y gracias. Eso no significa que le salga algún novio, pero ahora andan con las vacunas y en sacarle todo el bussines que puedan.
Veo mucho atrevimiento en comentar que a la empresa le sobran 200mill para invertir en el Aplidin. Casi nada....
No queda otra que armarnos de paciencia y seguir por esta vía crucis para el que quiera ver el final en primera fila.

#5063

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

04/05/21 00:15

No es que les sobre sino que los tienen los 200 millones.....y es lo que han vendido des del principio...recibieron mas de 300 millones de jazz y tienen un producto muy potente porque solo gastarse 11 millones a riesgo???....si lo ven tan claro!!....y que pueden llegar a ganar tanto!...creo que ellos venden algo que no es....
Las agencias regulatorias harían cola, con lo del juicio todo cambia...la alfombra roja que nos ponen....1000 veces más potente....videos, entrevistas....que en breve lo tendremos....en fin....

Se ha de saber leer entre líneas, la empresa sigue siendo buena y muy buena a largo....pero en esta empresa gran parte del accionariado minorista es por el applidina y a precios altos....claro que podrían haber ido a Estados Unidos pero a gran coste(es lo que vendieron también...) y no interesa porque ya saben más o menos el potencial que tendrá, si fuera en forma de pastilla otro gallo cantaría....quizás si harían cola las agencias, e incluso habría socios interesados, sintetizarlo en forma de pastilla no debe ser nada fácil o quizás no puede ser, lo malo de esta empresa es lo de siempre...poca información o mucha comunicación interesada exagerada para cierto público.....por eso se ha de ir con cuidado....ojalá me equivoque(al final este foro es para dar la opinión)pero igual que dije que Atlantis no parecía que iba a dar buenos resultados....por lo que veo pharma mar le da poco potencial a la applidina, con el tiempo se verá.

#5064

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

04/05/21 01:44

Si el aplidin se hubiera aprobado cuando lo denegaron,esto no hubiera ocurrido.
Las grandes farras no quieren que nadie asome el hocico.