No te fies Javiro. sabes cuantas cañas hay puestas en el dichoso gap? en cualquier momento deciden hacer correr a todas esas cañas detras del precio :)
un saludo
#4900
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Por favor, no voy a discutir sobre si es o no citotóxico, dejamé un enlace donde lo hayas leído y punto, no hay mucho mas que decir. Por otra parte todas las medicinas son "citotóxicas" sobre todo a dosis erróneas, no sé tu formación pero yo soy farmaceútico y sé de lo que hablo. Pero vamos te repito, dejamé un enlace donde diga eso, en cualquier caso si hablamos de toxicidad ahí tenemos a los antitumorales con graves efectos secundarios y alta toxicidad hematológica ( en general, aunque hay muchísimos) y se dan porque su beneficio es mayor que su citotoxicidad, te lo repito dejamé un estudio- enlace- texto o lo que sea de algún reconocido científico que haya estudiado su toxicidad. Te lo agradecería. Yo no soy de ese tipo de personas que escriben porque desean que algo pase porque me interesa, yo me fio de los que saben de esto, y a ninguno le he escuchado hablar de la citotoxicidad del aplidín y lo han ensayado con células humanas a dosis altas en laboratorio. Supongo que algo habrían dicho. Una cosa mas la Plitidepsina se descubrió en el año 2000, existen ya bastantes estudios y tesis doctorales sobre ella, no es nada nuevo y desconocido para la ciencia, otra cosa es su utilidad antivírica que parece que tiene que si es mayor de lo que se creía " siempre según parece". Por otra parte Javiro la fase 2 acabo a finales de Diciembre ( junto la ampliación de 19), aún así coincido contigo que tiempo mas que suficiente para ser publicado. La empresa está parada esperando "algo" no se el que, pero es evidente, al menos para mí, o al menos esa sensación me da. Cuando digo parada me refiero de noticias, estarán trabajando duro seguro, pero parada en el aspecto de noticias relevantes. Sigo pensando que la AEMPS no nos va autorizar nada, y nada es nada, al menos yo no lo espero. Sigo sin preocuparme por aplidín, estamos dentro de los plazos dados por el presidente en otoño. Sigo pensando en una fusión con Jazz, en breve veremos, Abril es el mes clave para aplidín. Hoy me despido con otro lema ....¿como se llama la película? 55 días sin aplidín..................y seguimos sumando, que drama para tanta gente, la verdad y la ciencia triunfarán, con o sin Neptuno. ( lo malo es el coste en vidas) Saludos.
#4901
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Pharmamar es uno de los valores que más suben en el Ibex en este primer trimestre, un 39,37%. Es un título alcista en términos de medio plazo, aunque en el corto le tenemos inmerso dentro de un amplio lateral. Dentro de este lateral se aprecia un importante soporte en el hueco alcista de la sesión del 26 de enero, en los 87,74 euros. Veremos qué nos depara a partir de mañana.
Para el full approval del Zepzelca será necesaria una fase 3: “Ha sido muy dificil superar al Topotecan en pruebas de fase 3”
Ésta es la conclusión (entre otras) que se desprende de una entrevista realizada a una doctora llamada Kathryn Gold oncóloga experta en terapias de Cancer de Pulmon de Celulas Pequeñas (CPCP) y profesora de medicina en la Universidad de California de San Diego.
El articulo se titula:
Perspectivas sobre las pautas de la NCCN (National Comprehensive Cancer Network) sobre Cáncer de Pulmón de Célula Pequeña (CPCP).
Fecha: April 4, 2021 Autora: Rose McNulty del American Journal of Managed Care (AJMC)
El objetivo de la entrevista era conocer las directrices y la importancia de realizar actualizaciones frecuentes al NCCN
Durante el verano, la NCCN recomendó lurbinectedina en el entorno de segunda línea para pacientes con CPCP, donde todavía no hay muchas opciones de tratamiento. ¿Qué hace que este entorno en particular sea difícil de tratar?
Respuesta de la doctora Gold en la parte final:
La lurbinectedina fue aprobada por la FDA con base en los datos del ensayo de fase 2 con datos de tasa de respuesta. Esta fue otra de esas aprobaciones aceleradas, como discutimos con la FDA, donde estará supeditada a un ensayo de fase 3 más grande. Creo que en cuanto a la actividad de la lurbinectedina en comparación con el topotecán, es una dosificación un poco más conveniente. Topotecan requiere 5 días de dosificación cada 3 semanas, mientras que lurbinectedin requiere solo 1 día cada 3 semanas y parece ser relativamente bien tolerado, por lo que es bueno tener otra herramienta en la caja de herramientas. Pero este ha sido un panorama en el que hemos visto tantos medicamentos que han tenido datos prometedores de los ensayos de fase 1 y fase 2 donde vemos tasas de respuesta que parecen emocionantes, pero luego, cuando entra en un ensayo de datos de fase 3 cuando va de cabeza frente al topotecán, ha habido tantos medicamentos en los que simplemente no ha funcionado o esos resultados han sido negativos: ensayos de inmunoterapia, ensayos de conjugado de fármacos de anticuerpos, ensayos de quimioterapia, aunque el topotecán no es un gran fármaco y ninguno de nosotros ama, ha sido muy difícil de superar en las pruebas de fase 3.
COMENTARIO.
Particularmente creía que las pruebas de fase 3, para segunda línea de CPCP serían un paseo triunfal del Zepzelca
pero esta experta nos pone en guardia: “Aunque Topotecan no es un fármaco estimado, es muy difícil superarlo en pruebas de fase 3”. Aunque también asegura que la dosificación del Zepzelca es más convenienye que la del Topotecan
Debido a esta circunstancia, es de esperar que la FDA exija pruebas contundentes del Zepzelca frente al Topotecan para su “full approval” y eso llevará su tiempo.
Quienes creyeron en algún momento que eso estaba hecho y que el “full appproval” estaría concedido para final de año, (y yo me incluyo entre ellos), que vayan pensando que no va a ser así.
Si atendemos a las declaraciones de la doctora entrevistada, se tardarán varios años en completarse unas pruebas satisfactorias para el “full approval” del Zepzelca para segunda línea del CPCP y por consiguiente para su posterior autorización en Europa.
Sanidad inclumple sus plazos para que PharmaMar comience el ensayo de su anti-Covid
La farmacéutica registró su solicitud el 8 de febrero
El tiempo medio establecido es de 52 días; han pasado 57
05/04/2021 19:01h La única promesa terapéutica española contra el Covid que tiene posibilidades de convertirse en realidad duerme el sueño de los justos. El Ministerio de Sanidad, a través de la Agencia Española del Medicamento, sigue sin contestar a la solicitud de PharmaMar para comenzar el ensayo clínico de última fase con su fármaco contra el coronavirus.
El pasado 8 de febrero, la farmacéutica trasladó la petición mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización, un formato diseñado por las autoridades sanitarias para agilizar el visto bueno y armonizarlo en varios países de la Unión Europea. Este sistema, según la Agencia del Medicamento, tiene un tiempo medio de evaluación de 52 días, pero ya han pasado 57 y continúa el silencio del Ministerio.
Desde Sanidad no aclaran si ha habido algún problema con el expediente o si este se va a resolver de manera inminente. "Al tratarse de un procedimiento armonizado entre varios países (PharmaMar ha solicitado este estudio a España y otros cinco países de la UE), los tiempos están sujetos a los del procedimiento coordinado, pero dentro de este marco se tratará de agilizar lo más posible", dicen, pero el tiempo transcurrido desde que se presentó la solicitud ya es más de la media de la que presume la Agencia del Medicamento.
Mientras tanto, la compañía sigue esperando a que la Agencia les conteste para poder comenzar a trabajar. El fármaco ya fue probado en Fase II, pero la cohorte de pacientes fue muy reducida (26 personas). Para el último ensayo, donde se medirá la eficacia del medicamento, son necesarios muchos más pacientes. En Inglaterra enroló a 600 personas e involucró a 70 hospitales.
El medicamento, aplidina, es un antiguo compuesto de la compañía que en un principio se trató de comercializar como antitumoral. Sin embargo, a comienzos de la pandemia, en marzo de 2020, PharmaMar observó que tenía potencial como antiviral. Llevó el compuesto al Centro Nacional de Biología, donde los investigadores públicos observaron su capacidad para frenar al coronavirus. Posteriormente, fue la revista Science la que indicó que el fármaco "posee una actividad antiviral 27,5 veces más potente que el remdesivir" y animaba a continuar con los ensayos clínicos. El fármaco es una de las grandes apuestas de la compañía. No en vano, una farmacéutica centrada en el área de la oncología abrió una división de virología tras verle potencial al medicamento. Ahora solo queda poder probar su eficacia.
Des de que el objetivo primario no lo superó(atlantis) tenía muy claro que se tendría que hacer una fase 3...que tardará sus 2-3 años y luego el estudio y aprobación...lo que no le daba prácticamente posibilidades de que lo saquen de mercado al zepzelca....y sigo pensando lo mismo todo y que siempre hay un porcentaje mínimo ... pero lo hay....
Existe un artículo que como el de la israelita es malo, engañoso...etc (eso dicen algunos)...pero realmente se ha de leer con mucha tranquilidad y calma...dice en el artículo como elementos importantes que hay algunas empresas que se benefician de una full aproval gracias a una ORR o una SLP significativa que luego no se traduce en una mayor supervivencia...como pasó con atlantis en fase 2 o 3...y evidentemente eso implica un coste muy elevado para los pacientes(50.000 $ en USA) cuando sus beneficios no son tan claros o pueden no serlo....Topotecan lleva en le mercado décadas y su coste seguro que se puede encontrar pero se puede imaginar que será mucho más barato.
Luego habla de parte de los científicos que evaluaron a zepzelca fueron pagados por pharma mar...un 20% de ellos...eso yo pienso que debe estar a la orden del día en este tipo de mercado...no le haría mucho caso...
Y importante si que habla de que se están empezando a hacer revisiones de algunos medicamentos que se dieron full aproval....pero no parece que uno de ellos vaya a ser el zepzelca...por tanto podría perfectamente estar administrándose durante años mientras se desarrolla fase 3 y se tengan resultados....por tanto es lo que dice el artículo que a veces aunque se pierda se gana.
Yo creo que el mercado ya tiene descontado lo de la fase 3 porque a mi parecer se veía muy claro....y parte del valor de la acció.n está en expectativas applidina.....que paree que no vaya a ser nunca pero sinceramente pienso que va ser en muy breve tiempo....otra cosa es que luego se tarden 6-9 meses en acabar estudio ...
El precio de la acción para mi en próximos meses dependerá en gran medida de la eficacia de medicamentos inhibidores y su forma de administración en la medida en que vayan saliendo...ya que poco espero de nuevo de la lurbinectedina(seguirá su curso...)
