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Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Posible nuevo retraso en los ensayos del Tivanisirán
Gracias por la información.
Gracias por la información.
Es curioso que los primeros países en reclutar sean Chequia y Eslovaquia.
En cuanto al nuevo ensayo de Tivanisirán aparecido en Reec:
sobre el tratamiento con Tivanisirán para el ojo seco en pacientes con Síndrome de Sjögren,
si te fijas no es más que la traducción al castellano del ensayo NCT 04819269
”Tivanisiran for Dry Eye in Subjects with Sjogren Syndrome”
con 200 participantes y al que se apuntaron 40 hospitales de EEUU, pero seis de ellos se retiraron del ensayo.
Este ensayo NCT04819269 es la Primera Parte de la Fase 3 del Tivanisirán. Se inició el 25 de mayo de 2021. Las primeras conclusiones deberían de tenerse a punto para el próximo 20 de diciembre, es decir algo más de un año y medio después. En EEUU deben de haber dado por terminado el trabajo al llegar a los 140 reclutados, (quizá porque se les haya acabado el presupuesto) y Sousa ha tomado la decisión de finalizar el ensayo en España con 60 participantes (los que faltan para llegar a 200) y 8 hospitales que tendrán que aumentarse hasta 14 o 16 de querer terminar el ensayo en un año y medio (en junio de 2024).
Creo que el problema de este complejo ensayo de Fase 3 (como en otros muchos), está en el reclutamiento. Han de ser enfermos de “Ojo seco”, pero… con síndrome de Sjogren, que solo lo padecen el 10% de los primeros.
Creo que el problema de este complejo ensayo de Fase 3 (como en otros muchos), está en el reclutamiento. Han de ser enfermos de “Ojo seco”, pero… con síndrome de Sjogren, que solo lo padecen el 10% de los primeros.
La Segunda Parte de la Fase 3 (NCT 05310422) finalizará a finales de 2023, por lo que en 2024 ya podría iniciarse la Tercera Parte de dicha Fase 3, aunque la Primera Parte (NCT04819269), no estuviese totalmente finiquitada. Aún así no se terminaría esta larga fase 3 hasta 2025, por lo que las licencias y comercialización no serían realidad hasta 2026, ya que Sousa dijo que no quería licenciar el Tivanisirán hasta que terminaran todas las pruebas. Esta afirmación ya era un primer indicio de que toda la tramitación de Tivanisirán iba para largo. Se puede licenciar “algo” a meses vista, pero no a años vista. Se escudó en el “no licenciar antes de terminar”, para no aflorar la noticia de un nuevo retraso, siendo éste el motivo real de no poderse negociar ningún licenciamiento todavía.
En su post 9142 del pasado día 21 ya dijo Marketinverter que deberíamos de olvidarnos de tener ingresos adicionales por Tivanisirán en los próximos tres años. Viendo ahora este nuevo ensayo del Reec con Tivanisirán quizá no sean tres años sino tres años y medio o cuatro, los que habrá que aguardar para esos ingresos. Espero estar equivocado, pero si hay una compañía donde las leyes de Murphy se cumplen ésa es Pharmamar.
Sería interesante conocer tu opinión al respecto. No creo que este nuevo ensayo del Tivanisirán descrito en el Reec sea la Tercera Parte de la Fase 3, más que nada porque la descripción de la prueba y todas las medidas a realizar son idénticas a las de la Primera Parte (NCT 04819269), por lo que hay que considerar que es más Primera Parte que Tercera.
Lo más positivo de todo es que no parece que la cotización esté descontando con retrocesos, esta nueva demora de los planes de Pharmamar, (si es que alguna vez los tuvo). Quizá no baje porque se acaba de anunciar que Diego Lopez Mendoza será el nuevo director del Departamento de Virología, hasta ahora jefe oncológico en AstraZeneca. A ver si logra acelerar Neptuno apuntando como objetivo su finalización con 450 participantes en lugar de los 609. Tiene mucha experiencia en lanzamiento de productos. En linkedin viene un buen resumen de sus cargos.
