Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

No contaba nadie porque la EMA no da "aprobados provisionales" en fase 2. La que puede darlo es la FDA. La EMA hasta que no acaben las fases 3...

 ¿Concederá la EMA un CMA para Lurbi+Irino?. 

Quizá aquí haya un problema semántico. 

A las aprobaciones anticipadas, provisionales o anticipadas, la EMA las  llama “Autorizaciones de Comercialización Condicionales”, en inglés Conditional Marketing Authorisation=CMA. En la página web: 

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation 

se dice que en interés de la salud pública y  frente a enfermedades gravemente debilitantes o potencialmente mortales,  el CMA se puede conceder a medicamentos  con datos clínicos menos completos que los normalmente requeridos, cuando el beneficio de la disponibilidad inmediata del medicamento supere el riesgo inherente al hecho de que todavía se requieren datos adicionales. 

Las autorizaciones de comercialización condicionales tienen una validez de un año y pueden renovarse anualmente. Una vez que se ha concedido una autorización de comercialización condicional, el titular de la autorización de comercialización debe cumplir obligaciones específicas dentro de plazos definidos. 

 

Actualmente la situación del Lurbi  para el CPCP es la siguiente: 

Dentro del ensayo NCT02611024 se trataron 21 pacientes con Lurbi+Irino, observándose una evidente sinergia en la combinación, tal como se publicó en marzo de 2021:  

https://www.jto.org/article/S1556-0864(21)00356-7/pdf 

lo que significaba  que la combinación obtuvo mejores resultados que Lurbi en monoterapia (según resultados de la fase 2 de Basket), especialmente en resistentes a platino. Hay que recordar  que en base a los resultados de Basket , la Lurbi en monoterapia obtuvo la “aprobación acelerada” en EEUU para el CPCP en 2ª línea. 

 

En noviembre de este año,  dentro del ensayo  NCT02611024  ya se habrán tratado a  otros “X”  pacientes con CPCP.  Si los resultados  de estos “X” enfermos confirman los resultados de los 21 primeros, lo lógico sería que Pharmamar solicitase a la EMA un CMA, por la sencilla  razón que la FDA con peores resultados ya concedió la  “aprobación acelerada”. Ésta sería la línea de acción estratégica sugerida por el Dr. Paz-Ares, en el artículo de ayer (de ahí su importancia) que puede NO coincidir con la de Sousa, que es quien tiene la última palabra porque el ensayo NCT02611024 está financiado al 100% por Pharmamar. 

 

Obviamente la CMA se concedería con la condición de efectuarse una fase 3, pero la fase 3 es precisamente Neptuno porque uno de los brazos experimentales de  Neptuno es la combinación lurbi+irino. 

 

Si  sucediese tal como lo explico se cumpliría mi teoría de que cuando  la Lurbi en monoterapia tenga el “full approval” ya se estará comercializando, al menos para 2ª línea, un compuesto mejor: la combinación lurbi+irino. 

 

Obviamente si la CMA no se concediese o Sousa no lo solicitase, (la EMA no actúa de oficio)  entonces  NO  se podría comercializar la combinación Lurbi+Irino, debiéndose de esperar para hacerlo a la aprobación de Neptuno, que para el caso de la EMA no sería hasta 2027 como muy pronto. En cambio si se concediese el CMA  la combinación podría empezar a comercializarse a nivel europeo en 2025  unos dos años antes de lo previsto.  Está el problema del precio pero siempre es preferible ingresar “algo” durante  el período 2025-2027  que nada. 

 

En relación al CPCP 2ª línea, el  tema de la concesión de un CMA para Lurbi+Irino en base a los resultados del ensayo  NCT02611024 es un asunto complicado.  Y no sólo porque las relaciones de la EMA con Pharmamar no atraviesan por un buen momento, si no también por el hecho de que a  Roche no le interesa que se otorgue porque de  obtenerse un CMA para  la combinación Lurbi+Irino, este compuesto  iniciaría su comercialización un año antes que la Lurbi+Atezo.  Roche podría convencer a Sousa que NO lo solicitase a cambio de “algo”.  Todo puede suceder. Adelantarse mucho a los acontecimientos a veces es contraproducente. 

 

 

En el párrafo que transcribo del post anterior hay un error que corrijo:

 

Obviamente la CMA se concedería con la condición de efectuarse una fase 3, pero la fase 3 es precisamente Neptuno  Lagoon porque uno de los brazos experimentales de  Neptuno  Lagoon es la combinación lurbi+irino.

 

En general donde escribo Neptuno hay que entender que es Lagoon.  
Disculpas.

Tengo la sensación que algo no tenemos igual de claro. La Lurbi está aprobada en USA y por tanto ya no hacen falta más aprobaciones. Y lo que se está haciendo con las fases tres es ver como funciona en combinación con otros. Y no es un compuesto único como creo que tú piensas. Se pone una via, y primero administra la inmuno y posteriormente la lurbi. Lo que está barajando es si esto es mejor que ambos compuestos en solitario. Pero en USA ya estamos autorizados y por eso ya lo estamos comercializando. Si que es cierto que falta el aprobado definitivo, pero eso, el día que se lo den, aparte de cobrar un hito no va a afectar poco a las ventas de Pharmamar en USA.

Me dá la sensación que, para tragar Sousa con una repetición para confirmación de datos obtenidos Zepzelca y Aplidin, ha puesto sus condiciones y aprovechar esas repeticiones para otros subtipos. Una cosa es hacerse el tonto y otra serlo. Bravo PHM..

Expresa "su firme discrepancia" con las conclusiones del Abogado General

06 feb, 2023 09:13

https://www.bolsamania.com/noticias/empresas/pharmamar-mantiene-hubo-conflicto-interes-caso-aplidin--12213318.html
PharmaMar sostiene que el análisis sobre el conflicto de interés que hace el Abogado General es "incorrecto" ya que casi todo su análisis lo basa en justificar que el Karolinska Institute no es una empresa farmacéutica, obviando totalmente que la empresa farmacéutica competidora con su producto para mieloma múltiple, CellProtect, es la sueca XNK Therapeutics AB.
El Abogado General inexplicablemente confunde a la empresa farmacéutica XNK Therapeutics AB, que es un spin off del Karolinska Institute con el Karolinska Institute".

Revisión de los hitos más importantes acerca del desarrollo de Lurbi en monoterapia para el CPCP 2ª línea.

No aborda el tema de la Lurbi en combinación

Lurbinectedina ha conseguido grandes avances en el cáncer microcítico, uno de los que menos opciones terapéuticas dispone

ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN     06-02-2023 | 05:45 H

https://www.larazon.es/salud/20230205/zpf7vpgvhvhr7mpth2wn5ok2wq.html

 

Todo mi razonamiento era referente a la  evolución de Lurbi en Europa. La tesis que intentaba razonar era que en caso de que la EMA concediera el CMA a Lurbi+Irino, se comercializaría antes esta combinación que no la Lurbi en monoterapia por el retraso del Lagoon. 

Tras conocer la nota publicada esta mañana por Pharmamar rebatiendo los considerandos  del “Abogado General”,  dudo que la EMA conceda ningún CMA a Pharmamar.   Y no solo eso. Podría retrasar todo del proceso de aprobación de Lurbi en Europa,  eso sí,  siempre ateniéndose  a los plazos establecidos en sus procedimientos y además cumpliendo con la ley.

Lo más llamativo del caso es que quien tiene razón es Pharmamar, pero por algún tipo de presión proveniente de Alemania, no se la quieren dar.