#14441
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Poco probable, por no decir remoto, que digan algo este mes, pero por soñar q no sea
#14442
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
De momento nps conformaremos con el desbloqueo de EEUU.
#14443
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
El número 68
https://docs.google.com/spreadsheets/d/1KHOI4v1QVTdCTVkSWFymPFtEKSsnqQfWXYrX7zUHHpI/edit?usp=drivesdk
Esta lista, que incluye las solicitudes iniciales de autorización de comercialización de medicamentos para uso humano actualmente en evaluación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), contiene la denominación común internacional (DCI) o nombre común, e incluye únicamente el principio activo, sin información sobre sales, ésteres o derivados.
En la tabla siguiente se incluye un resumen de la indicación terapéutica reivindicada por el solicitante.
Esta lista solo incluye información de medicamentos cuyas solicitudes se habían validado y cuya evaluación había comenzado en el momento de la extracción de los datos.
Para medicamentos genéricos, biosimilares y duplicados con varias solicitudes para la misma sustancia, se incluye una fila por solicitud. Se añade el número de producto de la EMA para su seguimiento.
Cuando el calendario cambia de acelerado a estándar, se incluye el mes y el año del cambio al calendario estándar.
«IS PRIME» indica si el producto está cubierto por el programa PRIME (medicamentos prioritarios) de la EMA.
«IS OPEN» indica si el producto está cubierto por el marco OPEN.
La reanudación del procedimiento, tras la respuesta a la solicitud de autorización de comercialización (en el día 121 o en el día 91 para las solicitudes de evaluación acelerada, no ATMP), también se indica en la tabla sobre la fase de evaluación del procedimiento correspondiente.
Las entradas se eliminan de esta lista una vez que el medicamento recibe una opinión favorable o desfavorable del CHMP o cuando el solicitante retira la solicitud. La Agencia publica información sobre estas opiniones y las solicitudes retiradas en su sitio web. La información sobre los medicamentos huérfanos designados que se están evaluando para su autorización de comercialización también está disponible en los informes mensuales del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP).