Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Buenos dias.

Me parece que aqui esta la clave.

Materia prima Lurbi para combiaciones.

Gracias por vuestras infos.

Bueno te diría de entrada que estamos hablando de un ensayo de Jazz, no de PHM. Creo que puede ser finales de 2027 por varios motivos: 

-          el criterio primario es el control de la enfermedad (mPFS) a los 6 meses en mantenimiento, entonces sumando los 3 meses de inducción, una vez que el último paciente reclutado lleve en el ensayo 9 meses, ya se tiene el dato global.
 

-          si un ensayo de fase III con 500-600 pacientes tarda unos dos años en reclutar (Amgen tarda menos), creo que Jazz puede reclutar 50 pacientes perfectamente entre abril (mes de inicio) y octubre
 

-          para junio/julio de 2027 deberían tener la mPFS, y el redout vendría hacia agosto/septiembre
 

-          ambos fármacos ya están aprobados, si el ensayo es positivo entiendo que solo se trata de ampliar la etiqueta de los fármacos, un trámite mucho menor que una aprobación
 

-          el ensayo se hace en USA y Europa, porque también tiene código CTIS europeo (Clinical Trials Information System), datado en 2025, seguramente a finales. Entiendo que el uso con durva también se extender a Europa. 

Además de esos datos, si el ensayo agota tres o más años de la exclusividad que tienen y dando tiempo a la llegada del tarla a primera línea, es menos interesante. Creo que la idea es hacerlo a la mayor velocidad posible, y eso me hace pensar que a finales de 2027 puede estar. No digo que seguro, pero sí probable.           

Bueno, pues ojalá sea así.
Esta claro que es un ensayo pactado con la FDA. La pregunta sería, ¿quién de los habrá realizado la propuesta?
Si descartamos el objetivo estratégico de patente general con PDL-1 que te comentaba ayer, si el proponerte ha sido la FDA, puede que su objetivo sea que en un futuro en la 1L de mantenimiento se puedan combinar tanto lurbi como tarla con las dos inmunos. Si el proponerte fuera Jazz, podríamos pensar que la cuota de mercado de la combo lurbi+atezo que en estos momentos prevén no alcanzaría sus previsiones.

Una cosa que me deje en el tintero el otro día.
Las patentes adicionales de lurbi para 2L parece que son débiles y es previsible que se perderán los juicios con los genéricos.
Pero si se aprueba la patente de lurbi+irino, ahí tendríamos una posición más fuerte para la 2L también.