Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Y más madera...

En fin. Sentarse y esperar.

Dato importante, a tener encuenta, sobre los resultados que ha ofrecido hoy Pharma Mar, referente al sarcoma de Ewing. La FDA aprobó el 60 por ciento de los nuevos medicamentos a través de, al menos, un programa de aprobación acelerada en 2019.Las reglas se crearon para usarse en casos inusuales, en los que los pacientes gravemente enfermos no tienen otros tratamientos. Pero con la presión de la industria farmacéutica, los grupos de pacientes y los políticos para acelerar la comercialización de medicamentos, ahora la mayoría de los fármacos se aprueban de forma acelerada o a través de tres programas similares que requieren menos evidencia y el escrutinio regulatorio.

Me pongo en la piel de los padres, con un niño con sarcoma de Ewing y la noticia de Pharma Mar, es un gran logro y algo donde agarrarse. No olvidemos , que la tasa general de supervivencia es de 5 años...A unos padres, les dices que a su niño, le quedan 5 años de vida y se te tiene que caer el mundo encima...Con una ratio de beneficio clínico del 39,3% y de control de la enfermedad del 57,1%, para mí son buenos resultados. Y no descarto, que si a la FDA, le gustan también, nos den una aprobación acelerada para este tipo de cáncer. No olvidemos la sensibilidad que tienen las agencias regulatorias, con el caso de los niños.

Enhorabuena Pharma Mar. Vuestro ensayo, es esperanza para miles de padres. Ojalá que los resultados finales den unos resultados positivos. La FDA debería dar una autorización temporal , por este logro. Muchos niños no tienen mucho tiempo de vida con este cáncer.

El hijo de Ana Obregon, Alex... Murió de un sarcoma de Ewing. Sí es una ayuda para los niños...enhorabuena por sus padres. En esta vida, no todo es dinero.

https://aacrjournals.org/clincancerres/article/doi/10.1158/1078-0432.CCR-22-0696/694839/Antitumor-Activity-of-Lurbinectedin-a-Selective


Resumen

Propósito: Lurbinectedina suprime el factor de transcripción oncogénico EWS-FLI1 a través de la relocalización en el nucléolo y retrasa el crecimiento tumoral en ratones portadores de xenoinjertos de sarcoma de Ewing. Sobre la base de este fundamento, se evaluó lurbinectedina en pacientes con sarcoma de Ewing (SE) recidivante. Pacientes y métodos: este ensayo de fase II de Basket de etiqueta abierta y de un solo brazo incluyó una cohorte de 28 pacientes adultos tratados con ES confirmada, enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v.1.1, Eastern Cooperative Oncology Group estado funcional {menor o igual a} 2, función orgánica adecuada, sin metástasis en el sistema nervioso central y pretratado con {menor o igual a} 2 líneas de quimioterapia para enfermedad metastásica/recurrente. Los pacientes recibieron lurbinectedina 3,2 mg/m2 en infusión de 1 hora cada 3 semanas. El criterio principal de valoración fue la tasa de respuesta global (ORR) según RECIST v.1.1. Los puntos finales secundarios incluyeron parámetros de tiempo hasta el evento y perfil de seguridad. Resultados: la TRG fue del 14,3 % (intervalo de confianza [IC] del 95 %, 4,0-32,7 %), con una mediana de duración de la respuesta de 4,2 meses (IC del 95 %, 2,9-5,5 meses). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 2,7 meses (IC del 95 %, 1,4-4,3 meses), la tasa de beneficio clínico fue del 39,3 % y la tasa de control de la enfermedad fue del 57,1 %. Con una censura del 39 %, la mediana de supervivencia global fue de 12,0 meses (IC del 95 %, 8,5-18,5 meses). Los eventos adversos de grado 3/4 más comunes fueron neutropenia (57 %), anemia, trombocitopenia y neutropenia febril relacionada con el tratamiento (14 % cada uno). No hubo muertes ni interrupciones debido a la toxicidad. Conclusiones: Lurbinectedina fue activa en el tratamiento de la SE recidivante y tuvo un perfil de seguridad manejable.

Gracias por la información.
Este tipo de cancer no es muy frecuente, pero  constituye  un  "nicho de  mercado" que debe de estar en la diana de Pharmamar porque  se adapta más a sus posibilidades,  y le permite eludir la competencia de las grandes del sector.   Son canceres que se desatienden por no representar ingresos importantes para  las pharmas dominantes, pero para Pharmamar su administración  tendría un cierto alcance a nivel de resultados.
Habría que esperar a las conclusiones del ensayo clínico NCT02611024 porque ahí el Lurbi se usa en combinación con el irinotecan. Esta combinación podría resultar más eficaz que el Lurbi en monoterapia.

Aparte del factor humano, que es muy importante, el factor económico es prácticamente nulo. No creo que llegue ni a 1 millón de royalties anuales. De ahí, la nula repercusión de la noticia en la cotización de hoy.

Necesitamos aprobación de Zepzelca para CPCP en UK y Japón. De los demás países en donde se ha aprobado últimamante (Canadá, Australia, EAU, etc) creo que ni siquiera se ha comenzado a vender en ninguno y las ventas también serán anecdóticas. Necesitamos aprobaciones "importantes".

Yo agradezco todas las perspectivas y valoro su análisis. Pero insisto, si el cree lo que escribe, tiene que vender, por coherencia. Y si no se lo cree, xq lo escribe?

Yo no tengo ningún reproche, alla el, pero es simplemente curiosidad, xq de verdad que no lo entiendo, seré yo que soy tonto.

Valoración de los resultados por Bankinter

Las principales cifras del 1T 2022 son: ingresos recurrentes 45,9M€ (+7% a/a), ingresos no recurrentes 7,2M€ (-11%), total ingresos 53,2M€ (+4%), EBITDA 20,6M€ (+6%), EBIT 19,0M€ (+5%), BNA 22,0M€ (-9%), cash flow libre +38,4M€ (+195%), tesorería neta 205,7M€ (+23% en 2022).

Opinión de Bankinter

Nuestra valoración de los resultados 2021 es neutral, los incrementos de resultados son moderados. Lo más destacable es que los ingresos por royalties de Yondelis y Zepzelca aumentan a 11,0M€ (+27% a/a), el cash flow libre casi se triplica y, como consecuencia la tesorería neta aumenta. El gasto en I+D aumenta a 19,0M€ (+29%), lo más relevante son los estudios con Zepzelca y tivanisirán (síndrome de ojo seco). Recientemente elevamos nuestro Precio Objetivo a 75 €/acción. Este queda invariado al igual que nuestra recomendación en Neutral.

ZEPZELCA CONQUISTA CHINA

https://www.youtube.com/watch?v=w4C1S_UIIYM

Zepzelca ya habla chino...Describe su potencial para el país asiático.

Los que vean el video hasta el final...Verán que al final aparece la dirección www.pidrug.com ...

Hong Kong...abre las puertas de nuestro medicamento.

Y estos mismos...ya venden para los chinos el Yondelis...

https://www.pidrug.com/a/xinteyaopin/zhongliuke/duozhongliushiyong/658.html

Si cuelgan un video hablando de las bondades del Zepzelca...Es que la aprobación está al caer...Y ya están preparando el lanzamiento comercial...


Hagamos memoria...

Hong Kong, China, 4 de marzo de 2022: Luye Pharma Group anunció, que ha presentado una solicitud de nuevo fármaco (NDA) en Hong Kong, China para Lurbinectedina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico (CPCP) con progresión de la enfermedad durante o después de recibir quimioterapia basada en platino. Lurbinectedina es un fármaco oncológico innovador con licencia de PharmaMar a Luye Pharma.

La NDA se basa en la aprobación acelerada de Lurbinectedina por parte de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) y la aprobación de comercialización provisional otorgada por la Administración de Productos Terapéuticos de Australia (TGA).