El revés de un fármaco competidor.
Pues sí, ésta es una noticia muy importante y positiva para la Lurbi de Pharmamar porque el Onivyde era un peligro como medicamento contra CPCP en 2ª línea.
Quizá sea por este fracaso del Irinotecan Liposomal que Pharmamar haya decidido dar un impulso a LAGOON, según el artículo:
PharmaMar dispara el reclutamiento para la aprobación de Zepzelca en EE.UU.
El estudio Resilient del Onivyde (NCT 03088813) financiado por Ipsen se inició el 25 de abril de 2018, con 450 participantes en 119 hospitales de 17 países entre ellos 9 hospitales españoles, siendo uno de los incluídos en el ensayo el “12 de octubre” con Luis Paz Ares
En una primera parte del ensayo y sobre la base de 25 pacientes en 13 hospitales se llegó a la conclusión que:
- La supervivencia media era de 8,08 meses y
- El tiempo hasta la progresión de la enfermedad fue de 3,98 meses.
Era necesario proseguir con el ensayo, pero todo hacía presagiar que el criterio de Supervivencia General (OS), se cumpliría, pero no ha sido así.
Es muy raro porque la Supervivencia General (OS) del Topotecan es de solo 5,8 meses (una cifra relativamente baja) y la Supervivencia media de los 25 pacientes fue de 8,08 meses. Al ir progresando el ensayo, esta cifra del OS (8,08) debió de bajar muchísimo. Es algo inexplicable o quizá pueda explicarse por el proceso de selección de esos 25 pacientes, eligiendo los “mejores”.
La OS del Zepzelca está por encima de esos 8,08 meses
Lo que mejora el Onivyde es la tasa objetiva de respuesta (ORR) que en el Topotecan es de solo el 24%. Un porcentaje muy fácil de batir.
El doctor Luis Paz Ares también está en el ensayo de fase 2 de Lurbi+Irinotecan NCT 02611024 para determinados tumores sólidos: carcinomas, sarcomas, neuroendocrinos, etc.. El ensayo está financiado por Pharmamar. Empezó el 6 de mayo de 2016 y no terminará hasta noviembre de 2023, con 320 participantes. Todo va muy bien, pero veremos qué pasará en la fase 3.
