Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Impagable trabajo, Murdoch .

Gracias, crack.

Entiendo que es el expediente, falta la resolución del mismo.

Conoces los plazos para ello o es abierto?

Un saludo!

Impresionante lo tuyo.

Gracias.

 

PharmaMar ha recibido un pago de 50 millones de dólares (43,1 millones de euros) de Jazz Pharmaceuticals por el hito de la aprobación completa recibida a principios de octubre por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para combinar su fármaco Zepzelca (lurbinectedina) con atezolizumab (Tecentriq) como tratamiento de mantenimiento de primera línea para cáncer de pulmón de células pequeñas (CPCP) en estadio avanzado.

La compañía española ha recordado que esta enfermedad no ha progresado tras el tratamiento de inducción de primera línea con atezolizumab, carboplatino y etopósidoi, según ha informado este miércoles a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).

En diciembre de 2019, la farmacéutica española firmó un acuerdo de licencia en exclusiva con Jazz Pharmaceuticals para la comercialización de lurbinectedina en Estados Unidos.

En este contexto, la aprobación de la FDA está basada en los resultados del ensayo de 'Fase 3 IMforte' que demostró que la combinación de lurbinectedina con atezolizumab redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 46% y el riesgo de muerte en un 27%, en comparación con atezolizumab en monoterapia en mantenimiento.

En ese momento, la farmacéutica española también indicó que había presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA, por sus siglas en inglés) a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que actualmente se encuentra en proceso de revisión 

Año 2024, Pharmamar tuvo unos beneficios de 26 millones,hoy nos informan que han recibido 43 millones por hito conseguido y al noveno rojo que vamos. Que ganas tengo de ver las cartas bocarriba!

Sí, es el lanzamiento del expediente. Lo estaba esperando pero no que saliera tan pronto. La resolución del mismo no debiera llevar mucho tiempo. Según Jazz se cumplen los requisitos y creo que dice bien porque comprenden ser medicamento huérfano, el aprobado en primera línea y que el nuevo tratamiento sea superior clínicamente. Si la FDA no considerara esto último no habría aprobado tan rápido IMforte. 

Pero en cualquier caso, es la FDA quien determina si se cumplen o no y resolver el expediente puede tomar hasta 2/3 meses.

Saludos Luu, 

Un par de meses no son nada, para año nuevo notición, guay.

Muchas gracias, crack.