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Cuidado: los resultados de la plitidepsina de PharmaMar contra la Covid-19 siguen siendo preliminares
Por Franciscio Lopez Muñoz y Jose Antonio Guerra Guirao, Profesores de Farmacología
27 enero de 2021
El artículo es muy técnico y muy extenso, pero hay tres puntos que merecen comentario.
1.- Afirman los autores del artículo lo siguiente:
Parece inadecuado lanzar a la opinión pública afirmación de que estamos ante “el antiviral más potente que se ha descrito jamás”, máxime cuando la propia Agencia Europea del Medicamento cuestionó la seguridad de este medicamento al menos a las dosis recomendadas para el tratamiento del mieloma múltiple.
Los autores del artículo no se han enterado que los cuestionamientos de seguridad de la EMA estuvieron condicionados por la no-neutralidad de los expertos designados por la propia EMA para la evaluación de la plitidepsina, tan es así que el Tribunal General de la Unión Europea estimó íntegramente la demanda de Pharmamar anulando la decisión de la Comisión Europea por la que se denegaba a Pharmamar la comercialización del Aplidin para el mieloma multiple.
2.- Otra afirmación de los autores del articulo es la siguiente:
La plitidepsina muestra una mayor potencia “in vitro” que el remdesivir, pero una eficacia similar “in vivo” con una mayor toxicidad.
Lo de que in “vivo” sean igualmente eficaces remdesivir y Aplidin habrá que decírselo a la OMS, ya que en un comunicado dicha Organización Mundial de la Salud afirmó que el remdesivir tiene poco o ningún efecto en prevenir muertes por covid o reducir el tiempo de hospitalización en pacientes graves. Al menos el Aplidin reduce la carga viral de los pacientes en un 50% al cabo de siete días. Los señores Lopez Muñoz y Guerra Guirao no se han enterado de la nota publica de Pharmamar avanzando los resultados del ensayo clínico del Aplicov en su fase 1-2.
3.- Otra afirmación sesgada:
No hay evidencia científica para poder extrapolar al humano los datos obtenidos en este estudio. Ni en parámetros de eficacia ni de seguridad y mucho menos podemos usar estos datos para estimar la dosis a utilizar en futuros ensayos clínicos.
Que yo sepa los datos sobre dosis y eficacia y seguridad ya son conocidos: son los de la fase 1-2 del Aplicov. Aquí el problema es que Pharmamar ya debería de haber publicado en alguna revista científica los resultados del Aplicov en su fase 1-.2. Mientras no lo haga no podrá rebatirse a los autores del articulo acerca de las dosis y eficacia y seguridad del Aplidin en humanos.
Aunque los autores del artículo no van directamente contra las conclusiones de Krogan y Sastre, sí dudan de su estudio como apoyo al Aplidin en humanos.
Si los autores del artículo desconfian de las extrapolaciones realizadas por dos eminencias como Krogan y Satre… ¿Qué no harán cuando se publiquen los resultados de la fase 1-2 del Aplicov, que ya son en humanos?. Quizá es por este miedo a las críticas, que los resultados de la fase 1-2 tardan tanto en publicarse, aunque también hay otro factor a tener en cuenta: los recursos humanos necesarios para efectuar un buen trabajo.
El estudio de Science viene firmado por 26 investigadores, la mayor parte de ellos integrantes de los equipos de Sastre y Krogan. No creo que Pharmamar disponga de 26 investigadores en plantilla dedicados en exclusiva a la documentación de la fase 1-2 del Aplicov. Quizá sea ésta la explicación de la lentitud pharmariana, pero hay que hacerlo bien porque algunos medios de comunicación van a ser implacables contra la biofarmaceutica cuando en una revista científica publique los resultados de la fase 1-2. Es la única manera que los aspirantes a Sastre y Krogan tienen para hacerse notar. Y obviamente estas posturas tan criticas siempre inciden negativamente en el precio de la acción.
Otras consideraciones.
Y no quiero abordar en profundidad la fase 3 del Aplicov, que como no esté bien diseñada y con todos los puntos sobre reclutamiento de pacientes, brazo de control, etc. bien acordados, los contrarios a Pharmamar van a ser implacables, posponiendo autorizaciones y permisos como ya les pasó con el mieloma múltiple.
Ni Pharmamar ni los accionistas, lo van a tener fácil. Y seguro que estos mismos autores del artículo serán mucho menos críticos con cualquier otro fármaco para el tratamiento del covid que venga de fuera. ¿O es que en su día escribieron un artículo similar a éste cuando se aprobó el remdesivir?.
De alguna forma tiene que pasar factura a Pharmamar sus continuas quejas por la falta de ayudas. La única solución es irse a EE.UU. porque allí se reconocen sus méritos. Esperemos que a finales de febrero solicite ante la FDA, iniciar la fase 3 y que allí mediante aprobación acelerada se empiece a dispensar en EE.UU. Mientras tanto aquí seguiremos con los hospitales llenos porque los fármacos de Pharmamar no son fiables.
Sobre los autores del artículo.
Se me olvidaba decir que el señor Francisco Lopez Muñoz aparte de ser doctor en medicina y cirugía, es doctor en lengua española y diplomado en estudios sobre el holocausto, y también profesor de farmacología. Por su parte
Jose Antonio Guerra Guirao es un experto en proyectos científicos desarrollados en la línea de ginecología, Como es fácil deducir todas las competencias de estos señores tiene mucho que ver con los virus y el covid
