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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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#5321

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Gracias por el aporte. Cosas que me han llamado la atención:

Redemsivir en 5 días, Aplidin en 40. Que no entiende porqué. Personalmente creo que no quiere decirlo, pero que lo sabe. Aquello que he tratado uno o dos post atrás.

Fin del ensayo III: Finales del 2022. Si seguimos la pauta habitual en PharmaMar, súmale un año. Personalmente creo que este vez se acelerará ya que en cuanto empiecen a filtrarse datos las grandes farmas se empezarán a poner nerviosas y...

Inversión a riesgo de 11 millones: Exclusivamente para asegurar una producción mínima de Aplidin. En mi opinión nadie se gasta ese dinero a riesgo, como dice, sino a un grado de riesgo asumible. En este caso piensan que lo merece y que ante las dudas del medicamento alude a los pacientes que ya han sido tratados para solventarlas. Me consta la opinión de alguno de ellos y por lo visto es de gratitud para toda la vida. Ya digo que de terceros, pero de toda confianza.

Inversión en la empresa: Que hay que ser realistas en lo que a una empresa de investigación se refiere. Que mientras que el ratio de aciertos sea superior al de fracasos -fracasos que son inherentes a lo que es una empresa de investigación- ellos están satisfechos. Y que eso lo tiene que saber el inversor. Totalmente de acuerdo. Además con lo del Zepzelca tienen la viabilidad garantizada. BIEN.

En fin, que muy bien. No sé si esta vez habrá sido la entrevista dirigida como acostumbra -imagino que sí- pero ha comunicado y lo ha hecho con certezas y datos, siendo prudente en las valoraciones y no tirando las campanas al vuelo. MUY BIEN, cojones. Ya era hora de un poco de sensatez y que no parezca eso una empresa de crecepelos. Muy, pero que muy bien, en mi opinión.
#5322

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Gracias por la aportación del artículo.  Me gustaría también contribuir con  mis comentarios a esta entrevista,  como ya  ha hecho “Luu003” en el post anterior a éste.
Lo más destacable es lo que  Sousa dice sobre el Aplidin que resumo en ocho ideas:
1.- Sobre  la presentación del dossier de registro:  es difícil pensar que todo esté para finales de 2022
2.- El  proceso de producción es largo: Se fabrica a través de 29 etapas de síntesis
3.- La garantía de una producción mínima  exige una inversión de 11 M€  que se está acometiendo con el riesgo de que no lo aprueben. 
4.- “Pronto” (¿?) le aprobarán al Dr. Carballo  el ensayo fase 2 de una sola dosis para el tratamiento  de paucisintomáticos=pacientes con muy pocos síntomas que no se hospitalizan.
5.- Los retrasos  de  las aprobaciones se explicarían por  la  diferencia de trato respecto las multinacionales
6.- El Aplidin  serviría  también como antiviral para la acuicultura
7.- Sousa insiste  en lo del  “más potente antiviral que se ha descrito jamás”.
8.- Pharmamar posee  250.000 muestras de potenciales antivirales.
Los puntos del 5 al 8 ya eran bastante conocidos. Los de 1 al 4 tienen “algo” de novedad. El punto 1  pone de manifiesto que el proceso de autorización del Aplidin será largo.
 
COMENTARIO
Esta entrevista se presta a bastantes reflexiones. El mismo Sousa (refiriéndose al Aplidin) dice que ve difícil que para finales de 2022 puedan tener toda la documentación de registro a punto. Muy probablemente no la tengan lista hasta 2023 por lo que las agencias reguladoras no darán una hipotética aprobación hasta finales de ese año 2023 o en 2024.  El Aplidin no podría empezar  a comercializarse hasta finales de 2024 o 2025.  Sousa insiste mucho en lo de la investigación,  pero poco en la adecuada tramitación de todo lo que investigas, porque te arriesgas a que lo investigado no te sirva para nada. De la lectura de  esta entrevista, deduzco que se presentan dos alternativas de futuro para Pharmamar: 
 
A.- Asociarse a corto plazo con una grande del sector.
Muy probablemente en relación al Zepzelca-Europa,  pase lo mismo que con el Aplidin: que no llegue al mercado europeo  en 2024, estimándose por consiguiente para ese año, unos resultados de explotación y unos beneficios más bien mediocres. Si a este escenario de  “retrasos” en las aprobaciones europeas de Aplidin y Zepzelca, le agregamos los más que seguros ataques bajistas que sufrirá la acción durante los próximos años por ausencia de noticias,  no sería descabellado suponer que Pharmamar podría necesitar  integrarse en la estructura organizativa de una “big pharma” que acelerara los ensayos, las tramitaciones  y las reuniones con las agencias reguladoras europeas.  Esta alternativa de asociación con una “grande del sector” podría implicar la consabida OPA a 200 € y probablemente la exclusión en Bolsa de Pharmamar. Y asunto concluido. La ventaja de esta alternativa es que proporcionaría a los accionistas un beneficio inmediato. El inconveniente es que  la recompensa sería mucho menor que siguiendo en solitario. El accionista no correría ningún riesgo, a costa de renunciar a recompensas futuras. 

 B.- Seguir operando en solitario.
La otra alternativa sería posponer esa  “Asociación”.  Pharmamar dispondría de dos años y medio para conseguir el objetivo de introducir en el mercado europeo en 2024 tanto el Aplidin como el Zepzelca, a pesar de los “palos en las ruedas”.  Para ello, quizá fuese necesario  contratar a un CEO  de primera linea y bien relacionado  cuya remuneración variable estuviera condicionada a ese objetivo comercial europeo. 
De llegarse a alcanzar ese objetivo en 2024, cualquier compañía que la opara  en ese año podría llegar a ofrecer 400 euros/titulo como mínimo. El inconveniente de esta alternativa es que el título durante esta  “travesia del desierto” 2021-2023 caería a la zona del 66 e inclusive “algo” más por debajo de no concretarse un “plan estratégico” claro hasta 2024.  El problema del “plan estratégico” es que de no cumplirse,  el título seguiría cayendo aún más en el período 2021-2023. De aquí surgiría la necesidad de contratar a bancos de inversión y fondos de “private equity” para que neutralizaran los ataques bajistas cuando el soporte de los 60  euros/títulos se  viera amenazado. El que Pharmamar siguiera avanzando en solitario implicaría un gran riesgo, pero también una alta recompensa de conseguirse los objetivos propuestos para 2024.

Conclusión
¿Cuál de las dos alternativas se va a dar en la práctica?. Aquí  habría  respuestas para todos los gustos. Yo creo que la más factible por el momento  sería la opción “A”. Se negociaría un acuerdo de colaboración entre  Pharmamar y otro gran laboratorio del sector, pero sin llegar a la OPA,  a imagen y semejanza de lo que  en su día se pactó  con Jazz. La opción "B" sería muy arriesgada como no se contratase un CEO de primera línea,  muy relacionado,  experto en este  tipo de negocios   y hábil   negociador.

#5323

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

¿Las tienes a 113?

Entonces ya está todo dicho. 
#5324

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

 Parece que funciona y que lo están parando por todos los medios, ya sea para que dé tiempo a amortizar las inversiones de las grandes farmas como para que la máquina de hacer dinero de las vacunas no pare. 
¿En serio pensáis que hay una conspiración para parar un medicamento que podría valer millones?

Esto no funciona así. Claro que te van a dar poca bola siendo pequeño y te cuesta todo más. Claro que hay piedras en el camino. Pero si estuviera claro (o bastante) que funcionara tan bien ya habría venido alguien a comprarlo o a ser socio en la comercialización. Hay muchas farmas; muy diferentes y luchando entre ellas constatemente (otras veces se reparten el pastel). Pero vacunas y antivirales compiten en distintas categorías. Pensar cualquier otra cosa es ser un iluso.
#5325

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Sí, claro. Y no las quise vender a 120 hace poco, ni a 140 en su día. 

Y?
#5326

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

No hay más que ver lo que le piden en fase III a PharmaMar y lo que le pidieron a Redemsivir en su día.

Para mí lo que es de ser iluso es pensar que no existen presiones a todos los niveles para comercializar un medicamento en lugar de otro. Para muestra, el juicio ganado por PharmaMar contra la EMA recientemente.

#5327

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Perdona no haberte contestado antes Javiro pero quería hacerlo con tiempo y explicándome con cierta claridad, si es posible.

Las dos opciones que das como buenas son las que valoro como únicas, a mi modo de ver. Confío plenamente en el Aplidin, y más que en el Aplidin en las impresiones al respecto de los mejores virólogos del mundo. Esa certeza es inamovible ya que si se equivocan ellos no hay quien no se pueda equivocar detrás. Otra cosa es que tal y como está montado el tinglado las empresas con capacidad de influencia e intereses en la materia traten de atrasarlo todo lo que puedan y con todas las posibilidades a su alcance, lo cual  es hasta entendible. Pero vamos, si la empresa no da síntomas de flaqueza tiene las de ganar, en mi opinión.

Dicho esto, la única pregunta a mi modo de ver es el "cuando", como bien expones tú. En breve y te ahorras riesgos, como dices, por 200€? Desde una perspectiva minorista, tal vez. Pero y desde una perspectiva de los que son el núcleo duro del accionariado de la empresa? Sousa y su mujer, Sandra Ortega, Mora, etc. Tienen millones de acciones y cobran un suculento dividendo año sí y año también. Además la empresa está saneada y gracias al acuerdo por el Zepzelca con la estabilidad financiera de la misma igualmente garantizada por años , además de garantizadas sus condiciones retributivas. Vender con un 33% -punto porcentual arriba/abajo- de prima según valor real de la misma? Para qué, qué te soluciona eso el ratio respecto a los ingresos que ya tienes dividendos y retribuciones mediante es holgado y lo que te fueran a pagar no cubre el riesgo ponderado de que el Aplidin salga bien... No tiene sentido a ese precio. No digamos ya si los datos que manejan del Aplidin, como creo, son espectaculares. Regalas la empresa por un 33% de prima cuando sin venderla has ganado ese 33% garantizado en unos años y además con la posibilidad de que el Aplidin certifique lo que se intuye? Además cuando ya tienes garantizada la viabilidad de la empresa y con la seguridad de que no se va a venir abajo, que para eso diste más que lo justo en el trato por Zepzelca cuando no había ni un duro, es decir para garantizarte no volver a firmar contratos en desventaja...

En mi opinión no tendría sentido vender ahora por 200€ -incluso aunque el Aplidin no saliera adelante-  y sí correr ese riesgo, cosa que creo ya están haciendo por esas instalaciones, aguantar las presiones en contra para los ensayos, etc. No haces nada de eso sí no estás convencido de ello, vaya.

Respecto a lo del CEO, con mayores o menores contactos en el mundillo, mejor para ayer antes que para hoy. Hace falta como el comer, lo cual no quita que Sousa no se merezca un aplauso por la visión que tuvo, pero vamos. No es su entorno, habría de delegar en alguien profesional y con formación específica, estoy seguro que la empresa lo agradecería en muchos ámbitos que ahora parecen estar  desfasados en la misma para con el estado actual del mercado farmacológico. Se los comen en mucho ámbitos y parece que no las ven ni venir, y creo que es precisamente por no tener un CEO habituado al quehacer diario de una empresa cotizada.

En fin, veremos. En mi opinión antes de fin de año tendremos noticias en un sentido o en otro, creo firmemente que se filtrarán noticias al respecto del Aplidin.
#5328

Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Comparemos criterios de EXCLUSION ENTRE PLITIDEPSINA Y EL RECIENTEMENTE APROBADO POR LA FDA TOCILIZUMAB... ATENCIÓN AL DOCUMENTO:

Criterios de exclusión principales
1. Sujetos con un deterioro de la condición de salud general previa al inicio (es decir, en el mes anterior) por cualquier motivo, excepto COVID-19, que requieran asistencia para las actividades de la vida diaria o oxigenoterapia crónica
2. Participando en otro ensayo clínico para el tratamiento de Infección por COVID-19 o pacientes previamente inscritos en ensayos clínicos y actualmente en seguimiento, o pacientes previamente vacunados contra COVID-19
3. Evidencia de insuficiencia respiratoria en el momento de la asignación al azar, basada en la utilización de recursos que requiera al menos 1 de los siguientes: intubación endotraqueal y ventilación mecánica, oxígeno administrado por cánula nasal de alto flujo, ventilación con presión positiva no invasiva, ECMO o diagnóstico clínico de Insuficiencia respiratoria (es decir, necesidad clínica de una de las terapias anteriores, pero las terapias anteriores no pueden administrarse en un contexto de limitación de recursos)
4. Pacientes clínicamente indicados para el tratamiento del SARS-CoV-2 (COVID-19), con la gravedad de la enfermedad inicial calificada como grave (si la prueba es positiva mediante el ensayo RT-PCR estándar o una prueba equivalente, síntomas que sugieran una enfermedad grave con COVID-19, que podría incluir cualquier síntoma de enfermedad moderada o dificultad para respirar en reposo, o dificultad respiratoria, signos clínicos indicativos de enfermedad sistémica grave con COVID-19, como frecuencia respiratoria ≥30 por minuto, frecuencia cardíaca ≥125 por minuto, SpO2 ≤93 % en aire ambiente a nivel del mar, o PaO2 / FiO2 <300)
5. Pacientes que reciben tratamiento con antivirales, inhibidor del receptor de IL-6, corticosteroides o fármacos inmunomoduladores para la infección por COVID-19 en las 4 semanas anteriores a la inscripción
6. Historial de vacunación con virus vivos en las últimas 4 semanas antes de la inscripción en el estudio; los sujetos no deben recibir la vacuna antigripal viva atenuada en las 4 semanas anteriores a la inscripción o en ningún momento durante el estudio
7. Pacientes que reciben tratamiento con cloroquina o derivados en las 8 semanas anteriores a la inscripción o durante el estudio
8. Reciben tratamiento con citocromo P450 3A4 potente (CYP3A4 ) inhibidores o inductores
9. Son elegibles las enfermedades virales (distintas de COVID-19) que requieren tratamiento, excepto los pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tratada y adecuadamente controlada (indetectable)
10. Cualquiera de las siguientes afecciones cardíacas o factores de riesgo:
- Bradicardia sinusal (<50 latidos / min), disfunción del nódulo sinusal (enfermedad del seno enfermo), bloqueo auriculoventricular de cualquier grado (PR> 200 mseg) o cualquier otra bradiarritmia (<50 latidos / min), excepto en pacientes con marcapasos permanentes;
- Infarto cardíaco, cirugía cardíaca o episodio de insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses;
- Valor anormal conocido de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI <LIN), a menos que se haya documentado la confirmación de la recuperación (FEVI> LIN) en el mes anterior;
- Intervalo QT corregido mediante la fórmula de Fridericia (QTcF)> 450 mseg para hombres o> 470 mseg para mujeres, basado en ECG por triplicado en la selección;
- Historia de prolongación QT congénita o adquirida conocida;
- Hipopotasemia no corregida, hipocalcemia (ajustada) y / o hipomagnesemia al inicio del estudio;
- Tratamientos concomitantes con medicamentos que se sabe que están asociados con un riesgo de prolongación del intervalo QT o arritmia cardíaca (Apéndice 8a); o
- Prueba de troponina realizada en un laboratorio local> 1,5 x LSN.
11. Neuropatías preexistentes de cualquier tipo Grado ≥2
12. Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes (manitol, hidroxiestearato de macrogolglicerol y etanol).
13. Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en suero negativa requerida para todas las mujeres en edad fértil en el momento de la selección) o en período de lactancia
14. Mujeres y hombres con parejas en edad fértil (mujeres que no son quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas definidas como amenorrea durante> 12 meses) que no están utilizando al menos un método anticonceptivo especificado por el protocolo
15. Cualquier otra condición médica clínicamente significativa o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad del paciente o potencialmente afectaría el cumplimiento del paciente o las observaciones de seguridad / eficacia en el estudio.



Criterio de exclusión:
• Enfermedad COVID-19 asintomática, leve o moderada.
• Pacientes con algún tipo de inmunosupresión (VIH, uso de fármacos inmunomoduladores, pacientes receptores de trasplante de órganos)
• Embarazada o en periodo de lactancia
• Pacientes con mayor riesgo de perforación intestinal (antecedentes de diverticulitis o cirugía intestinal en los tres meses anteriores a la fecha de entrada al estudio)
• Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ
• Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra infección activa (además de COVID-19)
• Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)> 5 x límite superior de lo normal (LSN) en la selección
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1000 / ml en la selección
• Recuento de plaquetas <50.000 / ml en la selección
• Antígeno de superficie positivo de la hepatitis B (HbS)
• Procalcitonina> 0,5 ng / mL
• Día de inicio de los síntomas antes del día 7 o después del día 12
• Pacientes con demencia
• Pacientes no aptos para progresar a ventilación mecánica por fragilidad / comorbilidades según decisión médica.


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