#8865
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Paparruchas, no me creo que este gobierno socio comunista nos vaya a ayudar en nada
Se está hablando de:
#8866
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
PharmaMar: Estimación de resultados de Capital Bolsa
#8867
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Menos mal que cuando gobierne PP/VOX al día siguiente nos aprobarán Aplidin... ya lo estoy viendo, jajaja... los de un lado y los del otro son todos unos chorizos y unos corruptos. Malos unos y peores otros.
#8868
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Tal como yo lo entiendo, si las ventas de medicamentos con receta son de 100 M€, la aportación realizada por la pharma al Sistema Nacional de Salud ha de ser de 2 M€, (el 2% de 100). De este importe total de 2 M€, reintegran a la pharma el 25%. Y el 25% de 2 M€ son 0,5 M€. Por consiguiente la devolución es del 0,5% de las ventas.
Las ventas de medicamentos con receta de Pharmamar corresponderán al Yondelis producto por el que anualmente factura unos 70 M€. Sin embargo, no todo ese importe atañe a ventas domésticas. Aún así, en el mejor de los casos la exención (reembolso) sería de 0,35 M€, (el 0,5% de 70) que es poco si lo comparamos con la cifra de negocio de Pharmamar. Pero bueno… “algo es algo”.
#8869
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
No sé si se ha puesto. Buena noticia y discusión.
https://twitter.com/ZacharyBrennan/status/1585269692045959174?t=khUKL-yWm32vwhzDRk35jg&s=19
https://twitter.com/ZacharyBrennan/status/1585269692045959174?t=khUKL-yWm32vwhzDRk35jg&s=19
#8870
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Y dice? Mi inglés es muy corriente y el traductor no es que ayude...
Gracias!
Gracias!
#8871
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
La FDA explica por qué no retirará la aprobación acelerada de Jazz a pesar de un ensayo de confirmación fallido
Zachary Brennan
Editor en jefe
¿Cuándo un ensayo confirmatorio fallido que evalúa la supervivencia general no equivale a una solicitud de la FDA para obtener una aprobación acelerada de un medicamento contra el cáncer? Esa es la situación en este momento para el tratamiento de segunda línea de Jazz Pharmaceuticals para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico, que gastó $ 1 mil millones para adquirir en 2019.
En respuesta a una petición presentada ante la FDA por el bufete de abogados Foley Hoag, que busca retirar la aprobación de Zepzelca debido al fracaso del ensayo de confirmación, la agencia explicó:
Aunque la FDA está de acuerdo en que los resultados del ensayo ATLANTIS no son adecuados para verificar y describir el beneficio clínico de Zepzelca en pacientes con SCLC metastásico, no estamos de acuerdo en que la FDA deba iniciar procedimientos para retirar la aprobación de Zepzelca con base en los resultados del ensayo ATLANTIS. juicio en este momento. Cuando un ensayo confirmatorio no alcanza su criterio de valoración, no significa necesariamente que el fármaco no sea eficaz para la indicación aprobada mediante aprobación acelerada.
Si bien la inyección, conocida como Zepzelca (lurbinectedina), dio en el blanco en cuanto a la tasa de respuesta general, proporcionando lo suficiente para obtener su visto bueno acelerado en junio de 2020, pero luego falló en un punto final de supervivencia general seis meses después como parte de un estudio de Fase III que fue destinado a ser el ensayo confirmatorio.
Tanto el patrocinador, otros expertos y ahora la FDA, señalan que el ensayo no cubrió exactamente para qué fue la aprobación.
Pero ese consejo parece contradecir directamente lo que la FDA le dijo a Covis Pharma la semana pasada en su audiencia para obtener otra aprobación acelerada para su medicamento para el parto prematuro Makena. En ese caso, la FDA dijo que la carga de la prueba recae en la compañía para demostrar que su medicamento tiene beneficios clínicos en su ensayo de confirmación (lo que Covis y los propietarios anteriores de Makena no lograron).
En este caso, sin embargo, dice la FDA, "el ensayo ATLANTIS usó un régimen de dosificación diferente al régimen aprobado", con una dosis más baja de Zepzelca en combinación con doxorrubicina, y esa combinación "puede haber provocado un aumento de la toxicidad en relación con la lurbinectedina como un solo agente y resultó en una mayor interrupción de la terapia del estudio”.
La FDA dijo que estos cambios plantean “la posibilidad de que una razón principal por la cual el ensayo ATLANTIS no cumplió con su criterio principal de valoración puede ser que una dosis más baja de Zepzelca resultó en una disminución de la eficacia en relación con la dosis aprobada.
Y mientras que con Makena, la falta de otros tratamientos aprobados no fue razón suficiente para que la FDA mantuviera el medicamento en el mercado, la agencia dice que en este caso de Zepzelca, "todavía existe una necesidad médica no satisfecha para el tratamiento del SCLC metastásico con progresión de la enfermedad después de la terapia sistémica de primera línea”.
La carta de aprobación inicial de la FDA para Zepzelca también apunta a ATLANTIS como el ensayo confirmatorio, y Rachel Sachs, profesora de derecho en la Universidad de Washington en St. Louis, señaló a Endpoints News que "es un poco extraño para mí que la FDA contemplara explícitamente que esto podría ser un ensayo confirmatorio si hubiera tenido éxito, pero su fracaso aparentemente no es motivo para un posible retiro”.
Sin embargo, a diferencia de Makena, Sachs señala y la FDA señaló en su denegación de petición que se llegó a un acuerdo entre la agencia y Jazz sobre el diseño de ensayos aleatorios confirmatorios planificados posteriores.
Un ensayo de confirmación será un ensayo aleatorizado de tres brazos que busca inscribir a 705 pacientes en este entorno de SCLC de segunda línea, conocido como Estudio C-008 (LAGOON), para evaluar lurbinectedina como agente único y en combinación con irinotecán, con cada brazo en comparación con un control de la elección del investigador de topotecán o irinotecán (estándar de atención), dice la FDA. Ese ensayo medirá la SG como criterio principal de valoración y la supervivencia libre de progresión como criterio secundario de valoración.
El segundo ensayo confirmatorio, según la FDA, investigará el uso de lurbinectedina en pacientes con SCLC que reciben tratamiento de mantenimiento de primera línea para verificar el beneficio clínico de lurbinectedina para el tratamiento de SCLC metastásico. Los criterios de valoración principales de este ensayo serán OS y PFS.
“Por lo tanto, se niega la solicitud de la Petición de que la FDA inicie procedimientos para retirar la aprobación de Zepzelca”, dijo la FDA en su respuesta final publicada ayer.
Jack West, especialista en cáncer de pulmón de City of Hope, explicó anteriormente gran parte de lo que dice la FDA ahora, señalando en 2020:
Primero, la gente ODIA el topotecan (a veces llamado "topotecan't") y lo ven como un titular muy débil que claramente nunca ha merecido su título como estándar de atención; en el mejor de los casos, los resultados siempre han sido condenados con leves elogios. En segundo lugar, el ensayo se realizó con una combinación de quimioterapia que muy bien pudo haber sido demasiado tóxica para permitir la dosificación óptima de lurbinectedina y pudo haber llevado a la terminación temprana de la combinación y/o reducciones agresivas de la dosis. Si el ensayo hubiera sido positivo, creo que habría habido muy poco interés en administrar la combinación, por lo que consideraría la monoterapia con lurbinectedina como una cuestión distinta, aunque algo superpuesta, y el hecho de que la experiencia de la fase 2 sea de más de 100 pacientes me hace considerar es clínicamente significativo vs. un estándar de atención actual muy dudoso. No se resistiría a un estándar de segunda línea más digno.
Jazz no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios sobre la explicación de la FDA.
Zepzelca, que Jazz lanzó en los EE. UU. en julio de 2020, recaudó casi $ 250 millones el año pasado y casi $ 128 millones en la primera mitad de este año, según informes trimestrales.
Zachary Brennan
Editor en jefe
¿Cuándo un ensayo confirmatorio fallido que evalúa la supervivencia general no equivale a una solicitud de la FDA para obtener una aprobación acelerada de un medicamento contra el cáncer? Esa es la situación en este momento para el tratamiento de segunda línea de Jazz Pharmaceuticals para adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas metastásico, que gastó $ 1 mil millones para adquirir en 2019.
En respuesta a una petición presentada ante la FDA por el bufete de abogados Foley Hoag, que busca retirar la aprobación de Zepzelca debido al fracaso del ensayo de confirmación, la agencia explicó:
Aunque la FDA está de acuerdo en que los resultados del ensayo ATLANTIS no son adecuados para verificar y describir el beneficio clínico de Zepzelca en pacientes con SCLC metastásico, no estamos de acuerdo en que la FDA deba iniciar procedimientos para retirar la aprobación de Zepzelca con base en los resultados del ensayo ATLANTIS. juicio en este momento. Cuando un ensayo confirmatorio no alcanza su criterio de valoración, no significa necesariamente que el fármaco no sea eficaz para la indicación aprobada mediante aprobación acelerada.
Si bien la inyección, conocida como Zepzelca (lurbinectedina), dio en el blanco en cuanto a la tasa de respuesta general, proporcionando lo suficiente para obtener su visto bueno acelerado en junio de 2020, pero luego falló en un punto final de supervivencia general seis meses después como parte de un estudio de Fase III que fue destinado a ser el ensayo confirmatorio.
Tanto el patrocinador, otros expertos y ahora la FDA, señalan que el ensayo no cubrió exactamente para qué fue la aprobación.
Pero ese consejo parece contradecir directamente lo que la FDA le dijo a Covis Pharma la semana pasada en su audiencia para obtener otra aprobación acelerada para su medicamento para el parto prematuro Makena. En ese caso, la FDA dijo que la carga de la prueba recae en la compañía para demostrar que su medicamento tiene beneficios clínicos en su ensayo de confirmación (lo que Covis y los propietarios anteriores de Makena no lograron).
En este caso, sin embargo, dice la FDA, "el ensayo ATLANTIS usó un régimen de dosificación diferente al régimen aprobado", con una dosis más baja de Zepzelca en combinación con doxorrubicina, y esa combinación "puede haber provocado un aumento de la toxicidad en relación con la lurbinectedina como un solo agente y resultó en una mayor interrupción de la terapia del estudio”.
La FDA dijo que estos cambios plantean “la posibilidad de que una razón principal por la cual el ensayo ATLANTIS no cumplió con su criterio principal de valoración puede ser que una dosis más baja de Zepzelca resultó en una disminución de la eficacia en relación con la dosis aprobada.
Y mientras que con Makena, la falta de otros tratamientos aprobados no fue razón suficiente para que la FDA mantuviera el medicamento en el mercado, la agencia dice que en este caso de Zepzelca, "todavía existe una necesidad médica no satisfecha para el tratamiento del SCLC metastásico con progresión de la enfermedad después de la terapia sistémica de primera línea”.
La carta de aprobación inicial de la FDA para Zepzelca también apunta a ATLANTIS como el ensayo confirmatorio, y Rachel Sachs, profesora de derecho en la Universidad de Washington en St. Louis, señaló a Endpoints News que "es un poco extraño para mí que la FDA contemplara explícitamente que esto podría ser un ensayo confirmatorio si hubiera tenido éxito, pero su fracaso aparentemente no es motivo para un posible retiro”.
Sin embargo, a diferencia de Makena, Sachs señala y la FDA señaló en su denegación de petición que se llegó a un acuerdo entre la agencia y Jazz sobre el diseño de ensayos aleatorios confirmatorios planificados posteriores.
Un ensayo de confirmación será un ensayo aleatorizado de tres brazos que busca inscribir a 705 pacientes en este entorno de SCLC de segunda línea, conocido como Estudio C-008 (LAGOON), para evaluar lurbinectedina como agente único y en combinación con irinotecán, con cada brazo en comparación con un control de la elección del investigador de topotecán o irinotecán (estándar de atención), dice la FDA. Ese ensayo medirá la SG como criterio principal de valoración y la supervivencia libre de progresión como criterio secundario de valoración.
El segundo ensayo confirmatorio, según la FDA, investigará el uso de lurbinectedina en pacientes con SCLC que reciben tratamiento de mantenimiento de primera línea para verificar el beneficio clínico de lurbinectedina para el tratamiento de SCLC metastásico. Los criterios de valoración principales de este ensayo serán OS y PFS.
“Por lo tanto, se niega la solicitud de la Petición de que la FDA inicie procedimientos para retirar la aprobación de Zepzelca”, dijo la FDA en su respuesta final publicada ayer.
Jack West, especialista en cáncer de pulmón de City of Hope, explicó anteriormente gran parte de lo que dice la FDA ahora, señalando en 2020:
Primero, la gente ODIA el topotecan (a veces llamado "topotecan't") y lo ven como un titular muy débil que claramente nunca ha merecido su título como estándar de atención; en el mejor de los casos, los resultados siempre han sido condenados con leves elogios. En segundo lugar, el ensayo se realizó con una combinación de quimioterapia que muy bien pudo haber sido demasiado tóxica para permitir la dosificación óptima de lurbinectedina y pudo haber llevado a la terminación temprana de la combinación y/o reducciones agresivas de la dosis. Si el ensayo hubiera sido positivo, creo que habría habido muy poco interés en administrar la combinación, por lo que consideraría la monoterapia con lurbinectedina como una cuestión distinta, aunque algo superpuesta, y el hecho de que la experiencia de la fase 2 sea de más de 100 pacientes me hace considerar es clínicamente significativo vs. un estándar de atención actual muy dudoso. No se resistiría a un estándar de segunda línea más digno.
Jazz no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios sobre la explicación de la FDA.
Zepzelca, que Jazz lanzó en los EE. UU. en julio de 2020, recaudó casi $ 250 millones el año pasado y casi $ 128 millones en la primera mitad de este año, según informes trimestrales.
#8872
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Esto explica, en parte, la bajada sin sentido de los ultimos 16 meses
