Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Han actualizado, con fecha de hoy 10/07, la Fase 1 del aplidin, la única novedad es que ya está activo (que hay algun paciente en tratamiento) en el Hospital QuirónSalud de Madrid.
Sorprende que el Hospital Clínic de Barcelona siga en rojo (sin pacientes) desde el 26/06

Por otra parte, con 7 hospitales activos, 3 de ellos el 06/05 (hace 2 meses), cuesta creer que no hayan conseguido ya los 27 pacientes necesarios para el ensayo a pesar de la gran mejora de la situación de la epidemia en el país.

Se necesitaría urgentemente un anuncio de inicio de Fase 2 en EEUU (como se anunció en la Junta hace 22 días) y/o en Sudamerica, que es donde hay mayor número de posibles pacientes.

Me da a mi que el principal problema es que adem'as de los pocos pacientes que hay actualmente , supongo que ademas tendran que cumplir algun que otro requisito previo para entrar en el ensayo, es que tienen que firmar su consentimiento para incluirles en el ensayo, y habiendo otras opciones tan publicitados como el Remdesivir, Dexametaxona, no debe ser facil que los enfermos se la jueguen a un medicamento experimental. Por eso de su queja del tiempo perdido, en el pico de ingresos y sin medicamentos contrastados a la vista, todo los ensayos reclutaban sin problemas.
Esta claro que tienen que intentar moverse a latino america, usa o corea , aqui en Espana se dilata el tiempo

Otro más activo, el de Ciudad Real.
Ya son 8 de los 10 hospitales que forman parte del ensayo

Hola



https://www.finanzas.com/empresas-del-continuo/nuevos-obstaculos-para-el-aplidin-de-pharmamar-no-encuentra-pacientes_20080656_102.html

Pues vayan sl Segrià

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Noticias desde Corea.......traducción con el google

 Boryeong Pharmaceuticals, Small Cell Lung Cancer Drug Drug'RobiNectin ', Rare Drug Design Application
En junio, la FDA de EE. UU. Recibió la aprobación condicional trifásica y la aprobación prioritaria. Se espera que ofrezca nuevas opciones de tratamiento. 

13/07/2020

 Boryeong Pharmaceutical (CEO Ahn Jae-hyun, Lee Sam-soo) es designado como un medicamento raro para el cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC) droga 'lurbinectedin' (nombre comercial: Zepzelca) por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica Dijo el 13 que el proceso está en marcha, incluyendo completar la solicitud y presentar documentos complementarios.
 
Boryeong Pharmaceutical firmó un contrato de introducción de tecnología con Pharmavinatein, la farmacéutica española en 2017, y tiene derechos exclusivos de desarrollo y ventas nacionales.
 
Según la compañía, 'LobiNectin' fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en junio. Los datos de los ensayos clínicos de fase 2 que demostraron la superioridad en seguridad y efectividad a través de la comparación indirecta con el tratamiento existente, Topotecan, se presentaron a la FDA como datos de aprobación, y en reconocimiento de esto, la aprobación y priorización acelerada de fase 3 revisión).
 
La indicación de que Lovinectin ha sido aprobado por la FDA es el tratamiento para pacientes adultos con cáncer de pulmón metastásico de células pequeñas que han desarrollado la enfermedad después de la quimioterapia con platino.
 
La enfermedad tiene una fuerte tendencia agresiva entre los cánceres de pulmón, tiene características de metástasis temprana y una alta tasa de recurrencia después del tratamiento. Actualmente, los ingredientes aprobados en Corea como tratamientos secundarios para el cáncer de pulmón de células pequeñas son Topotecan (nombre comercial: Hicamtin) y Velotecan (nombre comercial: Camptobel).
 
En consecuencia, cuando se complete la designación del Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos para 'Robi-Nectin', planea solicitar un permiso doméstico condicional trifásico de la misma manera que los Estados Unidos.
 
Además, se espera que 'LobiNectin' sea una nueva opción de tratamiento para el cáncer de pulmón de células pequeñas recurrente si se aprueba en Corea.
 
"El cáncer de pulmón de células pequeñas es una enfermedad con mal pronóstico y opciones de tratamiento limitadas", dijo Young-Seok Kim, director de ONCO en Boryeong Pharmaceutical. Será de gran ayuda."
 
Mientras tanto, el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos está operando un sistema para designar medicamentos huérfanos para apoyar el desarrollo de tratamientos para enfermedades raras e incurables. Entre los medicamentos utilizados con el propósito de diagnosticar o tratar una enfermedad rara, un medicamento que no tiene sustituto o que ha mejorado significativamente la seguridad o efectividad se designa como un medicamento raro. 

http://m.medipana.com/index_sub.asp?NewsNum=259831

Se ha vuelto a actualizar el ensayo, con fecha de hoy, y ya está activo el Hospital de Guadalajara.
De los 10 hospitales del ensayo Fase 1, ya son 9 los que están activos (con pacientes), poco o nada debe de faltar para conseguir los 27 pacientes exigidos.

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Otra noticia de hoy:

PharmaMar anuncia que la NCCN® (National Comprehensive Cancer Network) ha incluido Zepzelca™ (lurbinectedina) en las Guías de Práctica Clínica en Oncología en EE.UU.

Madrid, 13 de julio de 2020.- PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy, junto a Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ), que, el 7 de julio de 2020, ZepzelcaTM (lurbinectedina) fue incluido en las Guías de Práctica Clínica en Oncología (NCCN Guidelines®) para el cáncer de pulmón microcítico, por la Red Nacional de Cáncer Integral (National Comprehensive Cancer Network, NCCN®).

La FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) aprobó lurbinectedina bajo procedimiento acelerado (Accelerated Approval) el 15 de junio de 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino1. La aprobación se basó en los datos del ensayo en monoterapia, de un solo brazo y abierto. La continuidad de la aprobación para esta indicación puede depender de la verificación y descripción del beneficio clínico en ensayos de confirmación.

Las NCCN Guidelines para el cáncer de pulmón microcítico incluyen ahora lurbinectedina como tratamiento recomendado, tanto para los pacientes que recaen seis meses o menos después de una terapia sistémica previa, como para los que recaen más de seis meses después. Para los pacientes que recaen en seis meses o menos, lurbinectedina es el tratamiento preferido

"Las NCCN Guidelines son una referencia para el tratamiento del cáncer, seguidas por la comunidad médica de todo el mundo. La incorporación de lurbinectedina en estas guías refuerza y apoya nuestro compromiso de asegurar que los pacientes con cáncer de pulmón microcítico recurrente puedan acceder a esta importante nueva opción de tratamiento", dijo el Dr. Ali Zeaiter, director de Desarrollo Clínico de PharmaMar. "Lurbinectedina es ya una alternativa de tratamiento para los pacientes de cáncer de pulmón microcítico recurrente, un tipo de enfermedad para la que no se había aprobado ningún otro fármaco desde hace 24 años".

La National Comprehensive Cancer Network es una red sin ánimo de lucro formada por 30 centros especializados en cáncer, líderes en Estados Unidos, y dedicados a la atención de pacientes, la investigación y la educación. Se dedica a mejorar y facilitar la atención del cáncer de calidad, efectiva, eficiente y accesible para que los pacientes puedan vivir mejor. La intención de las guías de la NCCN es ayudar en el proceso de toma de decisiones de las personas involucradas en la atención del cáncer - incluyendo médicos, enfermeras, farmacéuticos, pagadores, pacientes y sus familias - con el objetivo final de mejorar la atención al paciente y los resultados.

http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2020/07/NdP_lurbinectedina_NCCN_guidelines_DEF.pdf

Que envidia los Americanos. Què rápidos van.
Veamos los pacientes tratados de aquí a finales de año.